[發(fā)明專(zhuān)利]一種治療肝病的藥物組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200610099433.2
• 申請(qǐng)日: 2006-07-18
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN101108237A
• 公開(kāi)（公告）日: 2008-01-23
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 郭金斗;吳曉祥
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 郭金斗;吳曉祥
• 主分類(lèi)號(hào): A61K36/899
• 分類(lèi)號(hào): A61K36/899;A61K9/16;A61K9/20;A61K9/48;A61K9/08;A61K9/19;A61P1/16;A61P31/14;A61P31/20;A61P35/00;G01N31/22;G01N33/15
• 代理公司: 北京太兆天元知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司
• 代理人: 馬靈潔

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種藥物組合物，特別是涉及一種治療肝病的藥物組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法。

背景技術(shù)

據(jù)國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料表明，占世界人口10％的人，血液中含HBsAg陽(yáng)性，隨時(shí)導(dǎo)致多種疾病發(fā)生(目前世界各地都無(wú)藥可治)，常見(jiàn)病均由西醫(yī)藥為患者治療，在患者中85％-90％的病情中，西藥確實(shí)顯示了一定的療效。但是，對(duì)剩余10％-15％疑難疾癥，西藥就無(wú)能為力，致使這部分疑難病癥成了西藥中所謂“不治之癥”：特別是經(jīng)過(guò)化療患者，大多數(shù)處于“等死”狀態(tài)，直接損害著患者的身心健康。1991年12月30日中國(guó)中央電視臺(tái)新聞聯(lián)播報(bào)道的衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)資料：“我國(guó)是乙肝高發(fā)區(qū)，全國(guó)累積有6.7億人患過(guò)肝病，其中1.2億人患乙型病毒性肝炎，每年因患肝病而死亡者竟達(dá)300多萬(wàn)人。”“每年國(guó)家用于治療肝病的費(fèi)用達(dá)500億人民幣。”世界衛(wèi)生組織在其《1996年世界衛(wèi)生報(bào)告》中說(shuō)，在過(guò)去20年中，已經(jīng)出現(xiàn)了至少30種新的傳染性疾病，世界衛(wèi)生組織估計(jì)，傳染性疾病去年造成的死亡人數(shù)為1700萬(wàn)人，主要發(fā)生在非洲和東南亞，乙型肝炎造成的有110多萬(wàn)人死亡。目前，肝炎已經(jīng)成為衛(wèi)共衛(wèi)生的一個(gè)非常嚴(yán)重的問(wèn)題。根據(jù)法國(guó)衛(wèi)共衛(wèi)生網(wǎng)的報(bào)告。大約有60萬(wàn)法國(guó)人染上丙型肝炎病毒。攻克乙肝立入世界衛(wèi)生組織34個(gè)科技攻關(guān)課題之首次。1996年1月份以來(lái)，中國(guó)浙江省部分地區(qū)病毒性肝炎發(fā)病人數(shù)呈急劇上升趨勢(shì)，與去年同期相比總發(fā)病率上升59.14％，自2月份以來(lái)，杭州市第六人民醫(yī)院(傳染病院)每天約有肝炎患者150余人次就診，較去年同期上升20％左右，其中多為男性中、青年，且重癥患者多。世界上，乙型肝炎的發(fā)生與地區(qū)有顯著關(guān)系，在英國(guó)、美國(guó)、澳洲等地HBsAg陽(yáng)性率較低，中國(guó)、東南亞國(guó)家及亞熱帶地區(qū)相對(duì)高發(fā)。目前，國(guó)外臨床應(yīng)用人白細(xì)胞干擾素和人纖維母細(xì)胞干擾素治療慢性乙肝，獲得較好療效，HBsAg陰轉(zhuǎn)率26％-50.7％，但外源性干擾素或干擾素誘導(dǎo)劑均可能發(fā)生骨髓抑制，肝臟毒性和發(fā)熱等副作用。所以，也迫切需要一類(lèi)療效明確、毒副作用相對(duì)較小，價(jià)格適宜的替代品種。中國(guó)對(duì)各型肝炎的治療尚無(wú)特效的藥物和療法。治療慢性肝炎的原則是適當(dāng)?shù)男菹⒑蜖I(yíng)養(yǎng)，輔以適當(dāng)?shù)闹形魉幬铮苊怙嬀坪头脤?duì)肝臟有損害的藥物。同時(shí)對(duì)引起慢性肝炎的乙型和丙型病毒進(jìn)行抗病毒治療。至前有干擾素針劑及口含片(肝靈素)、阿昔洛韋、阿糖腺苷、三氨唑核苷等治療慢肝有一定療效，但這些藥物價(jià)格較貴、療程較長(zhǎng)(不少于3個(gè)月)，且有一定的副作用。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明目的在于提供一種治療肝病的藥物組合物。

本發(fā)明另一目的在于提供一種治療肝病的藥物組合物的制備方法。

本發(fā)明另一目的在于提供一種治療肝病的藥物組合物的質(zhì)量控制方法。

本發(fā)明是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：

博落回4-10重量份?大??黃3-9重量份????丹??參3-9重量份

五味子3-9重量份??苦竹根8-26重量份???蓮??子3-9重量份。

本發(fā)明藥物組合物的優(yōu)選配比為：

博落回7重量份????大??黃6重量份??????丹??參6重量份

五味子6重量份????苦竹根17重量份?????蓮??子6重量份。

本發(fā)明藥物組合物的優(yōu)選配比為：

博落回5重量份????大??黃8重量份??????丹??參4重量份

五味子8重量份????苦竹根12重量份?????蓮??子8重量份。

本發(fā)明藥物組合物的優(yōu)選配比為：

博落回9重量份????大??黃4重量份??????丹??參8重量份

五味子4重量份????苦竹根20重量份?????蓮??子4重量份。

本發(fā)明藥物組合物的制備方法為：首先將蓮子去芯，同其它原料藥粉碎成細(xì)粉，過(guò)150-250目篩，混勻，制成顆粒劑。

本發(fā)明藥物組合物按照常規(guī)工藝加入常規(guī)輔料制成臨床接受的劑型。

所述劑型為片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、口服液體劑、湯劑、緩釋制劑、滴丸、注射劑或凍干粉針劑。

本發(fā)明藥物組合物的質(zhì)量控制方法包括如下鑒別方法中的一種或幾種：

a、取本藥物組合物2g，加1％鹽酸乙醇25ml，置水浴上回流20-40分鐘，濾過(guò)，濾液置水浴上蒸干，殘?jiān)酉←}酸溶液2ml使溶解，濾過(guò)，濾液分置二支試管中，一管加碘化鉍鉀試液1-2滴，生成紅棕色沉淀，另一管加碘化汞鉀試液1滴，生成淡黃色沉淀；