[發明專利]預防/治療骨質疏松癥的組合物及其制備方法

無效

• 申請號: 200610066472.2
• 申請日: 2006-04-03
• 公開（公告）號: CN101049357A
• 公開（公告）日: 2007-10-10
• 發明（設計）人: 毛玉麟
• 申請（專利權）人: 毛玉麟
• 主分類號: A61K36/734
• 分類號: A61K36/734;A61K9/00;A61P19/10;A61K127/00;A61K131/00;A61K33/42;A61K33/04;A61K33/34;A61K33/30;A61K31/191
• 代理公司: 北京挺立專利事務所
• 代理人: 皋吉甫

技術領域

本發明涉及一種醫療/保健產品，特別是指一種用于預防和治療骨質疏松癥的組合物及其制備方法。

背景技術

隨著世界人口結構的老齡化，老年人的醫療保健正日益受到社會的廣泛重視。而人進入老年的特征之一即是骨質流失，這會導致產生骨質疏松癥且大多并發骨折。世界衛生組織的統計表明，目前骨質疏松癥的發病率已在世界常見多發病中躍居到第7位，世界上患者總數超過2億人，其中僅美國、西歐和日本就有7500多萬人，每年治療及住院費用高達250億美元。尤其是絕經后的婦女，因卵巢功能減退，單位體積骨組織量減少加快，其骨質疏松和骨折并發癥的發病率更高。

因此，對于開發出用于預防和治療骨質疏松癥的一種安全、有效、使用方便以及可以長期使用的保健食品或醫藥產品，以達提高老年人及停經后婦人的生活質量，便具有一定的需求性。

以現代臨床用藥而言，藥品市場主要包括鈣制劑、二磷酸鹽類、雌激素、雄激素、維生素D3類、降鈣素及激素替代療法這七類藥品；保健品市場主要包括目前在市場上有售的補鈣制劑。這些產品均不外乎是促進骨生成或是抑制骨吸收。不過，上述兩類都因為副作用較多，或長期使用會引起并發癥，或價格昂貴，或療效不確切等缺點，均非治療骨質疏松癥的理想藥物。

用于治療骨質疏松癥藥物的另外一類是以中藥理論。根據中醫腎虛理論，認為骨質疏松癥與中醫腎虛的關系非常密切。已知技術中，由于中醫對骨質疏松癥的辨證施治的分類復雜，且傳統水藥的煎煮使其服用不方便，成藥的組成成分又非常復雜，產品質量不容易控制，且其劑型落后均為其缺點，使用上受到了一定程度的限制。

而山楂長久以來，就是被歸類于藥食兩用的食品，可以長期使用，療效確切及服用方便、可以長期服用的產品。在有關山楂的復方制劑用于臨床的報告非常多，但主要是在心血管、降血脂、降血壓方面的應用，并未有關于山楂對于骨質疏松的預防與治療上的相關報導。

發明內容

針對以上現有技術的不足，本發明的主要目的在于提供一種預防/治療骨質疏松癥的組合物及其制備方法，將山楂萃取物應用在于骨質疏松癥的預防與治療，不但可以達到明顯的使用效果，且無毒性安全的顧慮。

本發明的另一目的在于提供一種預防/治療骨質疏松癥的組合物及其制備方法，其藥材取得與質量控制皆較為容易，可獲得極大的經濟效益。

因此，為達上述目的，本發明提供了一種預防/治療骨質疏松癥的組合物，該組合物包含有山楂萃取物為其有效成分。

該山楂萃取物是選自山楂葉、山楂果或山楂果和山楂葉混合物經萃取后的萃取物。

該山楂果萃取物或該山楂葉萃取物所占的比例為20~80重量百分比，較佳比例為30~70重量百分比。

該組合物是與一載體相結合，該載體可為貼片。

該組合物更包含一種以上的藥理學上可接受的添加劑。

組合物的該添加劑可選自佐劑、賦形劑或穩定劑，其中該佐劑選自含鎂物質或含鈣物質；該含鎂物質是氧化鎂或脂肪酸鎂；以及該賦形劑可選自含鈣物質、維生素D3、淀粉、糊精、葡萄糖(glucose)或碳酸鎂。

該組合物，更包含有含鈣物質、維生素D3或微量元素；其中該含鈣物質選自磷酸二氫鈣(calcium?phosphate，monobasic)、磷酸氫鈣(calcium?phosphate，dibasic)、無水磷酸氫鈣(calcium?phosphate，dibasic(anhydrous))、磷酸鈣(calcium?phosphate，tribasic)、乳酸鈣、葡萄糖酸乳酸鈣(calcium?gluconolactate)、抗壞血酸鈣、氧化鈣、碳酸鈣或本多酸鈣(calcium?pantothenate)；以及該微量元素可選自鈣、鎂、磷、鋅或銅。

該組合物為膏、丹、丸、散、錠劑、膠囊、經皮吸收貼劑、長效型緩釋劑、鼻吸劑、噴劑、液劑、注射粉劑、注射液劑、即溶劑、顆粒劑或飲料的形式。

本發明提供了一種預防/治療骨質疏松癥的組合物的制備方法，步驟包含：

提供一物質，該物質含有山楂，且該山楂可為山楂葉、山楂果或山楂果與山楂葉混合物；對該物質加入一萃取溶劑以得到一萃取混合物，并加熱該萃取混合物；冷卻并過濾該萃取混合物；及干燥并粉碎該過濾后的萃取混合物，以取得一山楂萃取物。

該制備方法的該萃取溶劑選自水、醇、酮與酯類的群組組合物。