[發(fā)明專利]治療心律失常的中藥制劑及其制法和質(zhì)量控制方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200610042976.0
• 申請日: 2006-06-14
• 公開（公告）號: CN101088549A
• 公開（公告）日: 2007-12-19
• 發(fā)明（設計）人: 趙濤
• 申請（專利權(quán)）人: 山東步長制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/8969
• 分類號: A61K36/8969;A61K9/20;A61P9/06;G01N30/90;G01N33/15;A61K35/10
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技術(shù)領域

本發(fā)明涉及一種用于治療心律失常的中藥制劑及其制法和質(zhì)量控制方法，屬于藥品的技術(shù)領域。

背景技術(shù)

心律失常是心血管疾病的常見病和多發(fā)病之一，嚴重危害著人們特別是中老年人群的身體健康，因而長期以來其一直是醫(yī)學界集中關注并致力研究解決的熱門課題。中國專利公報2005年8月26日公開了本申請人申報的“一種用于治療心律失常的中藥制劑及其制備方法”的專利申請，公開號為1650962。它用黨參、黃精、三七、琥珀、甘松為原料制備成軟膠囊或滴丸。但在實際生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)工藝復雜、有效成分提取率低且在處理過程中損失多，不但增加藥品的制備成本，而且使得藥物的療效難以達到預期效果，因此發(fā)明一種更為簡單有效的滴丸制備方法很有必要。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種工藝簡單易行、有效成分提取率高、損失少、療效好的用于治療心律失常的中藥制劑及其制法和質(zhì)量控制方法，以解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述問題。

本發(fā)明中藥制劑是按下列方法制成的滴丸：黨參535g、黃精714g、三七107g、琥珀72g、甘松356g；甘松蒸餾提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液與藥渣分別另器收集；三七乙醇回流提取，濾過，藥渣另器收集，濾液回收乙醇，減壓濃縮成清膏，干燥，粉碎；三七、甘松藥渣與黨參等其余三味，加水煎煮，合并煎液與上述蒸餾后的水溶液，濾過，濾液濃縮成清膏，醇沉，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成清膏，干燥，粉碎，加入三七醇提浸膏粉和基質(zhì)混合均勻，加熱熔融，加入揮發(fā)油、攪拌均勻，轉(zhuǎn)移至滴丸機，滴制成丸，即得。

優(yōu)選：黨參535g、黃精714g、三七107g、琥珀72g、甘松356g；甘松加10～15倍水，浸泡0～4小時，蒸餾2～6小時，收集揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液與藥渣分別另器收集；三七粉碎成粗粉，用2～8倍量65～95％乙醇回流提取1～3次，每次1～3小時，濾過，藥渣另器收集，合并濾液，濾液回收乙醇，減壓濃縮至60℃相對密度為1.05～1.20的清膏，干燥，粉碎；三七、甘松藥渣與黨參等其余三味，加水煎煮1～3次，每次8～12倍量水煎煮1～3小時，合并煎液與上述蒸餾后的水溶液，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.15～1.30的清膏，加乙醇使含醇量達50～80％，攪勻，靜置24～60小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至60℃相對密度為1.05～1.20的清膏，干燥，粉碎，加入三七醇提浸膏粉和270～380g聚乙二醇4000或聚乙二醇6000或聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的混合物，混合均勻，加熱熔融，加入揮發(fā)油、攪拌均勻，轉(zhuǎn)移至滴丸機，滴制成丸，即得。

其中：基質(zhì)優(yōu)選聚乙二醇4000。

最優(yōu)選：黨參535g、黃精714g、三七107g、琥珀72g、甘松356g；甘松加12倍水，浸泡2小時，蒸餾4小時，收集揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液與藥渣分別另器收集；三七粉碎成粗粉，用5倍量80％乙醇回流提取2次，每次2小時，濾過，藥渣另器收集，合并濾液，濾液回收乙醇，減壓濃縮至60℃相對密度為1.10～1.15的清膏，干燥，粉碎；三七、甘松藥渣與黨參等其余三味，加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小時，第二次加10倍量水煎煮1.5小時，合并煎液與上述蒸餾后的水溶液，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.20～1.25的清膏，加乙醇使含醇量達65％，攪勻，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至60℃相對密度為1.10～1.15的清膏，干燥，粉碎，加入三七醇提浸膏粉和327g聚乙二醇4000，混合均勻，加熱熔融，加入揮發(fā)油、攪拌均勻，轉(zhuǎn)移至滴丸機，滴制收集滴丸，除去表面的甲基硅油，制成10000粒，包裝，即得.

上述發(fā)明最佳方案質(zhì)量控制方法如下：

【性狀】本品為薄膜衣滴丸，除去薄膜衣后顯黑色；味酸、澀，微苦。

【鑒別】(1)取本品粉末12g，加乙醚50ml，時時振搖，冷浸過夜，濾過，濾液常溫揮干，殘渣用氯仿10ml溶解，作為供試品溶液。另取甘松對照藥材2.4g，加乙醚50ml，時時振搖，冷浸過夜，濾過，濾液常溫揮干，殘渣用氯仿10ml溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI?B)試驗，吸取供試品溶液10μl，對照藥材溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(30～60℃)-乙酸乙酯(19∶0.1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2％香草醛硫酸乙醇溶液(臨用新制)，熱風吹至斑點顯色清晰，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。