[發(fā)明專利]治療心律失常的中藥制劑及其制法和質(zhì)量控制方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200610042974.1
• 申請日: 2006-06-14
• 公開（公告）號: CN101088548A
• 公開（公告）日: 2007-12-19
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 趙濤
• 申請（專利權(quán)）人: 山東步長制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/8969
• 分類號: A61K36/8969;A61P9/06;A61K35/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制法和質(zhì)量控制方法，特別涉及一種用于治療心律失常的中藥制劑及其制法和質(zhì)量控制方法。

背景技術(shù)

心律失常是心血管疾病的常見病和多發(fā)病之一，嚴(yán)重危害著人們特別是中老年人群的身體健康，因而長期以來其一直是醫(yī)學(xué)界集中關(guān)注并致力研究解決的熱門課題。中國專利公報2003年4月9日公開了本申請人以員工楊錫銘同志的名義申報的“一種用于治療心律失常的中藥及其制法”的專利申請，公開號為1408389。它用黨參、黃精、三七、琥珀、甘松為原料制備成顆粒劑、膠囊劑和片劑。但在實際臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)：中藥浸膏粉制成顆粒劑、片劑、膠囊劑容易吸潮變質(zhì)，影響制劑的崩解和有效成分的溶出；另外由于有效成分的含量問題，所以這三種制劑劑型要求的服用劑量比較大，患者服用比較困難；也就是說現(xiàn)有劑型并不能完全滿足醫(yī)患雙方的需求。隨著目前市場需求量的逐漸增大，為了滿足患者用藥的需要，增加患者用藥的選擇，提高本品的質(zhì)量，保證其臨床療效，將其開發(fā)成口服液是非常有必要的。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種工藝簡單易行、療效好、便于服用吸收的用于治療心律失常的中藥制劑及其制法和質(zhì)量控制方法。

本發(fā)明中藥制劑是按下列方法制成的口服液：黨參270g、黃精360g、三七54g、琥珀36g、甘松180g；甘松蒸餾提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液與藥渣分別另器收集；三七用醇提，藥渣另器收集，濾液回收乙醇，減壓濃縮成清膏，備用；三七、甘松藥渣與黨參等其余三味水煎，合并煎液與上述蒸餾后的水溶液，濾過，濾液濃縮成清膏，醇沉，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成清膏，與上述醇提清膏合并；將防腐劑、矯味劑加入適量純化水中，煮沸，加入上述合并的清膏中，加入揮發(fā)油，加水，攪勻，濾過，灌裝，即得。優(yōu)選：黨參270g、黃精360g、三七54g、琥珀36g、甘松180g；甘松加10～15倍水，浸泡0～4小時，蒸餾2～6小時，收集揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液與藥渣分別另器收集；三七粉碎成粗粉，用3～8倍量65～95％乙醇回流提取1～3次，每次1～3小時，濾過，藥渣另器收集，合并濾液，濾液回收乙醇，減壓濃縮至60℃相對密度為1.05～1.20的清膏，備用；三七、甘松藥渣與黨參等其余三味，加水煎煮1-3次，每一次加8～12倍量水煎煮每次1-3小時，合并煎液與上述蒸餾后的水溶液，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.15～1.30的清膏，加乙醇使含醇量達50～80％，攪勻，靜置24～60小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至60℃相對密度為1.05～1.20的清膏，與上述醇提清膏合并；將將0.20-1.00％的防腐劑、0.05g～0.5g/ml矯味劑加入適量純化水中，煮沸，加入上述合并的清膏中，加入揮發(fā)油，加水，攪勻，濾過，灌裝，即得。

其中：防腐劑優(yōu)選苯甲酸鈉、矯味劑優(yōu)選蔗糖。

最優(yōu)選：黨參270g、黃精360g、三七54g、琥珀36g、甘松180g；甘松加12倍水，浸泡2小時，蒸餾4小時，收集揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液與藥渣分別另器收集；三七粉碎成粗粉，用5倍量80％乙醇回流提取2次，每次2小時，濾過，藥渣另器收集，合并濾液，濾液回收乙醇，減壓濃縮至60℃相對密度為1.10～1.15的清膏，備用；三七、甘松藥渣與黨參等其余三味，加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小時，第二次加10倍量水煎煮1.5小時，合并煎液與上述蒸餾后的水溶液，濾過，濾液濃縮至60℃相對密度為1.20～1.25的清膏，加乙醇使含醇量達65％，攪勻，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至60℃相對密度為1.10～1.15的清膏，與上述醇提清膏合并；將2.5g苯甲酸鈉、100g蔗糖加入150ml純化水中，煮沸，加入上述合并的清膏中，加入揮發(fā)油，加水至1000ml，攪勻，濾過，灌裝，即得。

上述發(fā)明最佳方案質(zhì)量控制方法如下：

【性狀】本品為棕黃色至棕褐色的液體，久置可有少量沉淀；味甜、微苦。

【鑒別】(1)取本品30ml，用醋酸乙酯提取兩次，每次30ml，合并提取液，蒸干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘松對照藥材3g，加水100ml，回流1小時，放冷，濾過，濾液加20ml醋酸乙酯提取，提取液濃縮至1ml，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(30～60℃)-醋酸乙酯(19∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2％香草醛硫酸乙醇溶液(取香草醛2g溶于100ml的10％硫酸乙醇溶液中，臨用新配)，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。