[發明專利]鹽酸洛坦新緩釋膠囊及其制備方法

有效

• 申請號: 200610030120.1
• 申請日: 2006-08-16
• 公開（公告）號: CN101125134A
• 公開（公告）日: 2008-02-20
• 發明（設計）人: 王曉東;屠永銳
• 申請（專利權）人: 常州市第四制藥廠有限公司
• 主分類號: A61K9/56
• 分類號: A61K9/56;A61K31/145;A61K47/34;A61P13/08
• 代理公司: 上海新天專利代理有限公司
• 代理人: 王巍

1.一種鹽酸坦洛新緩釋膠囊，其特征在于它由空白丸芯、含藥層和緩釋衣膜組成，其中所述含藥層包括鹽酸坦洛新、粘合劑與pH調節劑；所述緩釋衣膜包括緩釋材料、增塑劑與粘合劑。

2.，根據權利要求1所述的一種鹽酸坦洛新緩釋膠囊，其特征在于該緩釋膠囊各組分按下列重量百分比組成：

空白丸芯????20-80％

鹽酸坦洛新??0.01-5％

粘合劑??????0-10％

pH調節劑????0-20％

緩釋材料????1-20％

增塑劑??????0-20％

抗粘劑??????0-10％。

3.根據權利要求1或2所述的一種鹽酸坦洛新緩釋膠囊，其特征在于所述的粘合劑為：聚乙酰基吡咯烷、滑粉、硬脂酸鎂、酮、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、羥乙基纖維素或甲基纖維素中的一種或多種。

4.根據權利要求1或2所述的一種鹽酸坦洛新緩釋膠囊，其特征在于所述的pH調節劑為磷酸二氫鉀、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、醋酸鈉、醋酸銨、檸檬酸、富馬酸或氫氧化鈉中的一種或多種。

5.根據權利要求1或2所述的一種鹽酸坦洛新緩釋膠囊，其特征在于，所述的緩釋材料為：高分子的水不溶性聚合物為乙基纖維素、醋酸纖維素、Eudrugit?RS、Eudrugit?RL、Eudrugit?RS?30D、Eudrugit?RL?30D、Eudrugit?NE?30D、或其中的一種或多種。

6.權利要求1或2所述的一種鹽酸坦洛新緩釋膠囊，其特征在于，所述的增塑劑選自：檸檬酸三乙酯、檸檬酸三丁酯、癸二酸二丁酯、??聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、鄰苯二甲酸二乙酯中的一種或多種。

7.一種如權利要求1所述的鹽酸坦洛新緩釋膠囊的制備方法，其特征在于該方法包括下列步驟：

(a)將粘合劑和pH調節劑溶解于溶劑中配制成粘度為10mpa.s-40mpa.s的溶液；

(b)將鹽酸坦洛新溶解于步驟(a)制得的溶液中，得含藥溶液；

(c)將空白丸芯加入流化床，用步驟(b)制得的含藥溶液進行包衣，干燥后制得鹽酸坦洛新的含藥小丸；

(d)將增塑劑和抗粘劑溶解或分散于緩釋材料中制成包衣液；

(e)將(c)的鹽酸坦洛新的含藥小丸加入流化床，用步驟(d)制得的包衣液進行包衣，包衣過程應持續攪拌包衣液，干燥后制得鹽酸坦洛新的緩釋小丸；

(f)將步驟(e)制得的鹽酸坦洛新緩釋小丸裝入膠囊，制得鹽酸坦洛新的緩釋小丸。