[發(fā)明專利]一種柴黃制劑及其質(zhì)量控制方法

無效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200610021311.1
• 申請(qǐng)日: 2006-07-04
• 公開（公告）號(hào): CN101099765A
• 公開（公告）日: 2008-01-09
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 朱義
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司
• 主分類號(hào): A61K36/539
• 分類號(hào): A61K36/539;A61K9/16;A61K9/20;A61K9/48;A61P31/04;G01N33/15
• 代理公司: 成都九鼎天元知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司
• 代理人: 劉明芳

1.一種柴黃制劑，它由100-150重量份的柴胡和6-12重量份的黃芩提取物通過包括以下步驟的方法制得：

(1)制備柴胡清膏：取所述重量份的柴胡原料藥材，按照常規(guī)的水提醇沉法提取，制得相對(duì)密度為1.10-1.35的柴胡清膏，備用；

(2)制備黃芩清膏：取所述重量份的黃芩提取物，加入0.5-3倍量的水，攪拌均勻，再加入濃度為5-40％的氫氧化鈉溶液或者碳酸氫鈉溶液適量，調(diào)藥液PH至5-8，得黃芩清膏；

(3)制成制劑：將上述(1)步制得的柴胡清膏與(2)步制得的黃芩清膏混勻，加入適量輔料，按常規(guī)的藥劑制備方法制成所需劑型的藥物，即得。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的柴黃制劑的制備方法，其特征在于：所述的柴胡和黃芩提取物的重量份配比為120-130∶8-10。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的柴黃制劑，其特征在于：所述的(2)步制備黃芩清膏過程中，加入氫氧化鈉溶液或者碳酸氫鈉溶液將藥液PH調(diào)至5-7。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的柴黃制劑，其特征在于：所述的(2)步制備黃芩清膏過程中，加入的氫氧化鈉溶液或碳酸氫鈉溶液的濃度為10-20％。

5.一種權(quán)利要求1所述的柴黃制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于：采用下述方法測(cè)定柴黃制劑中柴胡皂苷的含量：

取所述的柴黃制劑適量，精確稱重后加入1-5倍量的水，攪拌使形成混懸溶液，用酸調(diào)節(jié)ph值至5-8，濾過，用水沖洗沉淀；在沉淀中加入1-5量的水，攪拌，使形成混懸液，用堿調(diào)節(jié)ph值至9-11，加入到大孔樹脂柱內(nèi)，用30-80％的乙醇溶液洗脫至洗脫液無色，將洗脫液濃縮、干燥、稱重，經(jīng)過簡(jiǎn)單計(jì)算，即可得到每單位柴黃制劑所含柴胡皂苷的重量。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的柴黃制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于：所述的大孔吸附樹脂選自型號(hào)為D101、DM130、HT-10、LSD-30、XDA-6的大孔吸附樹脂中的任意一種。