[發明專利]一種中藥顆粒及其制備方法

無效

• 申請號: 200610014409.4
• 申請日: 2006-06-23
• 公開（公告）號: CN101091725A
• 公開（公告）日: 2007-12-26
• 發明（設計）人: 章順楠;楊建會;董麗娜;張洪波;白曉林;孫艷;李婷
• 申請（專利權）人: 天津天士力制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/00
• 分類號: A61K36/00;A61K9/16
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種中藥制劑及其制備方法，具體涉及一種中藥顆粒及其制備方法。

背景技術

中藥顆粒的傳統制備方法是將中藥或其提取物采用干法或濕法制成一定粒度的顆粒狀物質，供患者使用時用水沖服或吞服。由于中藥浸膏粘度較高，傳統顆粒的制備方法大多存在顆粒的載藥量低、外觀不美觀、口感差、易吸潮等問題。目前較為流行的流化床制粒技術，是將藥物粉末與各種輔料裝入容器中，從床層下部通過篩板吹入適宜溫度的氣流，使物料在流化狀態下混合均勻，然后開始均勻噴入粘合劑液體，粉末開始聚結成粒，經過反復的噴霧和干燥，當顆粒大小符合要求時停止噴霧，繼續干燥。此工藝可以將輔料量由傳統的80％降低至50％以上，制備的顆粒產品的單劑量一般可由傳統的10g，降低至3g到5g，然而此工藝不能徹底解決中藥提取物的粘性問題，所用輔料不能進一步降低，因此，單劑量較大，患者依從性較差；并且，不適合制成膠囊等固體制劑；另外，制備的顆粒為多孔狀，不規則形，吸潮性較普通，不便保存，顆粒的比表面積較大，不適合包衣。

發明內容

本發明的目的在于提供一種單劑量小，便于貯存，外觀美觀的中藥顆粒產品、膠囊產品的中間品及其制備方法。

本發明的目的是通過以下技術方案實現的：

一種中藥顆粒，由中藥提取物和藥學上可接受的載體制成，其特征在于所述的中藥顆粒外形為球形或者類球形，堆密度為0.6～1.3g/ml。優選的本發明的中藥顆粒，其中所述的藥學上可接受的載體的占顆粒劑干重的重量百分含量為10～60％，也可以根據產品特點進行調整。

根據2005年版《中國藥典》中劑型的設置，并為了區分與微丸、微囊等技術的不同，結合本技術制備產品的特性，將上述顆粒定名為球化顆粒。

本發明所述的中藥提取物，可以是浸膏、有效部位組合物，也可以是單體，可以按照本技術領域常規的或者常用的方法，如煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流法、水提醇沉、醇提水沉等方法制備而得，也可以按照現有技術的方法制備；根據需要還可以經過純化過程，純化方法可以是本領域常用的或者常規的方法，如超濾或者大孔樹脂法純化等，也可以按照現有技術的方法進行純化；當然，該中藥提取物也可以從市場上購買，只要其質量可以滿足需要。本領域的普通技術人員應該理解，本發明的中藥提取物也可以按照未來新產生的技術進行制備。

本發明所述的藥學上可接受的載體可以是任何制備中藥顆粒常用的或者常規的藥學上可接受的載體，例如：稀釋劑(填充劑)包括但不限于蔗糖、糊精、淀粉、乳糖、甘露醇、木糖醇、甲殼胺、雙岐糖、可溶性淀粉、滑石粉或水溶性糊精等；崩解劑包括但不限于淀粉、羧甲基纖維素鈉(CMS-Na)、微晶纖維素、微粉硅膠、羥丙基淀粉、可溶性淀粉、水溶性糊精；包合劑包括但不限于α-環糊精(α-CD)、β-環糊精(β-CD)和N-LOK變性淀粉等；潤濕劑(粘合劑)包括但不限于水、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮(聚維酮)、羥丙基纖維素、聚乙二醇(PEG)等上述輔料功能如稀釋劑，崩解劑，潤濕劑在此專利中按功能稱呼，為粘度調整劑，優選微晶纖維素、微粉硅膠、聚乙二醇、滑石粉和殼聚糖，滑石粉，聚微酮上述的藥學上可接受的載體可以單獨使用，也可以聯合使用。本領域的普通技術人員可以理解，未來新出現的可用于制備中藥顆粒的藥學上可接受的載體，如果能夠實現本發明的目的，也應該包括在本發明的保護范圍。

本發明的球化顆粒，其中的藥學上可接受的載體的重量百分含量優選為20％到30％。

本發明的球化顆粒，其粒徑優選700～1500μm。

本發明的球化顆粒，其外還可以有包衣，包衣劑的重量占顆粒總重量的2-5％。球化顆粒包衣時，包衣劑的用量較普通的顆粒包衣用輔料量明顯低(普通顆粒包衣，包衣劑用量為20-30％，球化顆粒包衣劑用量則可以降低到2-5％。根據需要，包衣可以是普通的薄膜包衣，也可以是腸溶性薄膜包衣、緩控釋包衣等，包衣劑可以是任何本領域常用的或者常規包衣劑，根據不同的需要選擇，包衣過程可以按照本領域常規的方法進行。

本發明的球化顆粒，除了可以作為普通的顆粒劑直接使用，還可以作為中間體，制備成膠囊劑等劑型，作為配方顆粒使用等，此外還可以制備成緩控釋制劑，定位釋藥制劑等。

本發明還提供了一種上述的球化顆粒的制備方法，包括如下步驟：

(1)取粒徑為200～750μm的母粒裝入流化床的容器中作為底料；

(2)吹入氣流；