[發(fā)明專利]一種凍干粉針劑及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200610014220.5
• 申請(qǐng)日: 2006-06-08
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN101085296A
• 公開(kāi)（公告）日: 2007-12-12
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 葉正良;李永強(qiáng);鄭永鋒;李瑞明
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 天津天士力之驕藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/9066
• 分類號(hào): A61K36/9066;A61K9/19;A61P9/10;A61K31/7048;A61K31/045;A61K35/55
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技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種醒腦靜凍干粉針劑及其制備方法，屬于中藥制劑領(lǐng)域。?

背景技術(shù)

缺血性中風(fēng)，占中風(fēng)病的53.6％，主要是腦動(dòng)脈粥樣硬化基礎(chǔ)上的血栓形成所致(即腦梗塞)。隨著對(duì)缺血性中風(fēng)病理生理過(guò)程的深入理解及新的治療方法的改進(jìn)和發(fā)展，“腦病發(fā)作”(Brain?attack)這一概念已經(jīng)日益受到重視。最初的缺血與腦組織損傷的每個(gè)小時(shí)都將迅速增加不可逆腦損害的程度，有越來(lái)越多的人認(rèn)識(shí)到中風(fēng)是一種與心肌梗塞相似的、同樣需要給以急救的疾病。近年來(lái)根據(jù)“治療時(shí)間窗”概念，制定出缺血性中風(fēng)發(fā)生后在一定時(shí)間內(nèi)給予相應(yīng)的合理治療方案，以達(dá)到腦組織損傷最少和獲得最佳的預(yù)后。而其中超早期治療(中風(fēng)癥狀發(fā)作后6小時(shí)內(nèi)行可能有效的治療)，尤為重要。中醫(yī)藥在治療缺血性中風(fēng)的臨床和基礎(chǔ)研究方面取得了可喜的成績(jī)，如能夠介入缺血性中風(fēng)超早期治療并深入進(jìn)行研究，有著廣闊的前景和重要的意義。歷代醫(yī)家均認(rèn)為中風(fēng)不僅為四大重癥之首，亦為中醫(yī)急癥之首，在理論探索、臨床辨證論治、急救等方面有極為豐富的成果和經(jīng)驗(yàn)。近20年來(lái)，不少醫(yī)家為提高本病的療效，致力于研制開(kāi)發(fā)使用方便、療效確實(shí)的新藥，取得了不少成果。如將具有活血化瘀作用的中成藥精制純化成注射劑，如復(fù)方丹參注射液，復(fù)方川芎注射液，紅花液、脈絡(luò)寧、冠心II號(hào)注射液等，無(wú)論對(duì)缺血性中風(fēng)還是出血性中風(fēng)均可應(yīng)用。?

近年來(lái)，隨著對(duì)缺血性腦中風(fēng)機(jī)理研究的深入，已證實(shí)腦缺血后再灌注繼發(fā)性損傷對(duì)腦神經(jīng)的損傷是缺血性中風(fēng)后腦損傷的重要機(jī)制，因此，臨床上治療重點(diǎn)已經(jīng)逐漸轉(zhuǎn)移到如何預(yù)防和減輕缺血后再灌注引起的腦神經(jīng)損傷，研制和開(kāi)發(fā)有效的具有腦神經(jīng)保護(hù)作用的缺血性腦中風(fēng)治療藥物已經(jīng)成為新藥研究領(lǐng)域的一個(gè)熱點(diǎn)。中風(fēng)分閉、脫證，首見(jiàn)于李中梓，中風(fēng)神昏竅閉當(dāng)以開(kāi)竅法救急，這是共識(shí)，但如何開(kāi)竅歷代認(rèn)識(shí)并未統(tǒng)一。有人主張芳香開(kāi)竅，有主張豁痰開(kāi)竅，有的認(rèn)為勿需單用開(kāi)竅藥，應(yīng)以活血化瘀為主。中醫(yī)界對(duì)中風(fēng)的認(rèn)識(shí)，自1964年上海中醫(yī)學(xué)院主編《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》教材開(kāi)始，將閉證分為為陰閉和陽(yáng)閉，并提出陰閉治以蘇合香丸，陽(yáng)閉治以至寶丹，此后安宮牛黃丸治療陽(yáng)閉應(yīng)用更為普遍。現(xiàn)在安宮牛黃丸?已成為治療中風(fēng)閉證的主要用藥，并對(duì)其治療中風(fēng)的劑型改革、作用機(jī)理、給藥途徑等幾方面進(jìn)行了探索，取得了較大進(jìn)展。第三軍醫(yī)大學(xué)根據(jù)安宮牛黃丸研制的醒腦靜注射液近年來(lái)常用于中風(fēng)的治療。北京中醫(yī)藥大學(xué)的制藥和臨床學(xué)家根據(jù)原安宮牛黃丸研制成功清開(kāi)靈注射液，現(xiàn)也廣泛應(yīng)用于中風(fēng)的臨床治療，并成為國(guó)家中醫(yī)藥管理局推薦的中風(fēng)急癥必備中成藥。還有人制成安腦丸、安宮牛黃散、牛黃至寶丹、牛黃清熱散等治療中風(fēng)急癥者。?

近年來(lái)，由于開(kāi)竅藥的劑型改進(jìn)，靜脈滴注醒腦靜注射液和清開(kāi)靈注射液等在臨床上的應(yīng)用越來(lái)越多，擴(kuò)大了中藥給藥途徑，提高了臨床療效。但近年來(lái)，中藥尤其是中藥注射劑的臨床安全性問(wèn)題日益引起社會(huì)各界的廣泛關(guān)注。特別是目前臨床上某些常用的中藥注射液品種，由于各種原因?qū)е滤幤贩€(wěn)定性較差，屢有不良反應(yīng)的報(bào)道，有進(jìn)一步研制開(kāi)發(fā)的必要。?

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種中藥“醒腦靜”凍干粉針制劑。?

本發(fā)明的另一目的在于提供一種中藥“醒腦靜”凍干粉針劑的制備方法。?

本發(fā)明醒腦靜凍干粉針，其特征在于，醒腦靜凍干粉針中麝香酮含量為0.1mg～3mg/瓶、龍腦含量為1.0mg～5.6mg/瓶、梔子苷含量為1.0mg～6.0mg/瓶、郁金揮發(fā)油含量為0.000005ml～0.002245ml/瓶。?

優(yōu)選的醒腦靜凍干粉針，其特征在于，醒腦靜凍干粉針中麝香酮含量為0.15mg～1.8mg/瓶、龍腦含量為1.4mg～4.7mg/瓶、梔子苷含量為1.5mg～5.6mg/瓶、郁金揮發(fā)油含量為0.000055ml～0.001845ml/瓶。?

最佳的醒腦靜凍干粉針，其特征在于，醒腦靜凍干粉針中麝香酮含量為0.2mg～1.8mg/瓶、龍腦含量為1.8mg～4.7mg/瓶、梔子苷含量為1.8mg～5.6mg/瓶、郁金揮發(fā)油含量為0.000075ml～0.001245ml/瓶。?

本發(fā)明醒腦靜凍干粉針，其特征在于，熾灼殘?jiān)?.5％(g/ml)，重金屬含量≤10ppm，砷鹽≤2ppm。?

本發(fā)明醒腦靜凍干粉針，其特征在于，蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、草酸鹽、樹(shù)脂、不溶性微粒、鉀離子符合中國(guó)藥典2000年版一部粉針劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。?