[發(fā)明專利]生脈有效部位組合物及其制劑

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200610014219.2
• 申請日: 2006-06-08
• 公開（公告）號: CN101085190A
• 公開（公告）日: 2007-12-12
• 發(fā)明（設計）人: 楊悅武;葉正良;鄭永鋒;李旭
• 申請（專利權）人: 天津天士力之驕藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61K9/19;A61K47/40;A61P9/10;A61P9/06;A61P9/02
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技術領域

本發(fā)明屬于醫(yī)藥配制品，具體地說，涉及生脈有效部位組合物及其制劑。?

背景技術

目前已有的生脈制劑均是由紅參、麥冬和五味子為原料制成，該方源于金代李杲《內外傷辨惑論》的生脈飲，臨床廣泛用于氣陰兩虛的證候，對冠心病患者的穩(wěn)定期、急性心肌梗塞、心源性休克、心律失常等急性期、感染性休克以及其他多種危重病癥均有很好療效。還可作為治療癌癥的輔助藥品，用于減輕化療、放療引起的不良反應。但現(xiàn)有的生脈制劑存在提取工藝不完善，有效成分提取不全，產(chǎn)品質量控制難度大，制劑質量標準低且不完善，例如生脈注射劑中使用了心血管類用藥不得加入的Tween類助溶劑，藥物濃度低，臨床用量大，且運輸、儲存也均不方便。因此，提供更加方便有效的生脈有效部位組合物的制劑具有重要的意義。?

發(fā)明內容

本發(fā)明的目的在于提供一種質量可控、穩(wěn)定性高的生脈有效部位組合物及其制劑。?

本發(fā)明通過下述技術方案予以實施。?

本發(fā)明的生脈有效部位組合物，由人參麥冬混合皂苷提取物和五味子總木脂素組成。?

本發(fā)明的生脈有效部位組合物，按重量百分比由下列組分組成：人參麥冬混合皂苷提取物40％～98％、五味子總木脂素60％～2％。?

本發(fā)明的生脈有效部位組合物，優(yōu)選為按重量百分比由下列組分組成：人參麥冬混合皂苷提取物70％～95％、五味子總木脂素30％～5％。?

本發(fā)明的生脈有效部位組合物，更優(yōu)選為按重量百分比由下列組分組成：人參麥冬混合皂苷提取物75％～93％、五味子總木脂素25％～7％。?

上述人參麥冬混合皂苷提取物中人參總皂苷含量20％～94％，麥冬總皂苷5％～79％，人參總皂苷和麥冬總皂苷之和70％～99％，最佳為85％～99％；五味子總木脂素中總木脂素含量50％～99％，最佳為70％～99％。?

本發(fā)明的生脈有效部位組合物中的人參麥冬混合皂苷提取物可用現(xiàn)有技術獲得，但需要精制達到人參總皂苷和麥冬總皂苷之和70％～99％的標準，也可本發(fā)明特定的方法制備人參麥冬混合皂苷提取物。?

人參麥冬混合皂苷提取物的制備：按一定比例取人參或人參葉藥材和麥冬藥材，加水或40～80％乙醇，調節(jié)溶液pH值至堿性，加熱或超聲提取2～4次，合并提取液，濾過，濾液上已經(jīng)處理好的大孔型堿性陰離子交換柱，先用堿水沖洗，后用純水沖洗，沖洗液棄去；再用50～95％乙醇進行洗脫，收集洗脫液，洗脫液濃縮至稠膏，干燥，得混合總皂苷含量大于70％的人參麥冬混合皂苷提取物。人參麥冬混合皂苷提取物中人參總皂苷的測定參見文獻(安徽中醫(yī)學院學報，2003年8月，22(4)：51)，麥冬總皂苷的測定參見文獻(中草藥，2003年12月，34(12)：1090)，人參麥冬混合皂苷為兩者之和。?

本發(fā)明的生脈有效部位組合物中的五味子總木脂素可用現(xiàn)有技術獲得，但需要精制達到總木脂素含量50％～99％的標準，也可本發(fā)明特定的方法制備五味子總木脂素。?

五味子總木脂素的制備：取五味子藥材，加入30～80％乙醇和0.2～1.5％藥材量的碳酸鈉或碳酸氫鈉，加熱或超聲提取2～4次，合并提取液，濾過，濾液減壓濃縮至無醇味后，加水溶解，上已經(jīng)處理好的大孔吸附樹脂柱，先用堿水沖洗，后用純水沖洗，沖洗液棄去；再用50～95％乙醇進行洗脫，收集洗脫液，洗脫液濃縮至稠膏，干燥，得總木脂素為50％～99％的五味子總木脂素。五味子總木脂素的測定參見文獻(西北藥學雜志，1999年10月，14(5)：197)。?

上述五味子總木脂素的制備或者為：取五味子藥材，加入30～80％乙醇和0.2～1.5％藥材量的碳酸鈉或碳酸氫鈉，加熱或超聲提取2～4次，合并提取液，濾過，濾液減壓濃縮至無醇味后，加水溶解，上已經(jīng)處理好的大孔吸附樹脂柱，先用堿水沖洗，后用純水沖洗，沖洗液棄去；再用50～95％乙醇進行洗脫，收集洗脫液；洗脫液過聚酰胺樹脂柱，收集流出液，再70～95％乙醇洗脫，收集流出液，合并流出液，濃縮至稠膏，干燥，得總木脂素為50％～99％的五味子總木脂素。五味子總木脂素的測定參見文獻(西北藥學雜志，1999年10月，14(5)：197)。?