[發明專利]骨植入物表面精加工的方法

無效

• 申請號: 200580047064.6
• 申請日: 2005-12-22
• 公開（公告）號: CN101106957A
• 公開（公告）日: 2008-01-16
• 發明（設計）人: O·茲恩格;H·施莫澤
• 申請（專利權）人: PLUS整形有限公司
• 主分類號: A61F2/30
• 分類號: A61F2/30
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所
• 代理人: 李帆

本發明涉及對特別用于整形外科或牙科操作中的骨植入物的表面 精加工(finishing)方法。

優選制造這種植入物使得在使用中其結合到骨組織中。該植入物 還必須由非腐蝕性的材料制成，并且不產生任何引起身體排斥的免疫 學反應。典型地，因此這些植入物本質上是金屬的，并且通常由鈦、 鋯、鈮或鉭，或基于任何上述元素的合金；醫學等級的不銹鋼制成， 或者也可以使用鈷-鉻合金。

導致植入物結合到骨中并因此決定植入物長期性能的作用 (event)主要發生在組織與植入物之間形成的界面處。這個界面的發 展是復雜的并且受許多因素影響，包括植入物的表面化學性質 (chemistry)、表面電荷、表面形貌和表面污染。為了改善骨組織的 結合，使用多種技術用于提高鈦植入物的表面粗糙度，這些技術包括： 機加工/顯微機加工、顆粒噴砂、鈦等離子體噴涂、化學/電化學刻蝕、 顆粒噴砂和化學刻蝕、電化學陽極氧化、和脈沖激光燒蝕。在這些方 法中，磨料噴砂(blasting)(也被稱為噴砂或噴丸)是一種最常用 于具有與骨相接觸的表面、且骨骼有待與之交互生長的金屬植入物的 方法。使用這類植入物作為整形外科中的修補物，用以替換斷裂或病 患的骨骼，以及在牙科中用于構建人造牙齒。目前，廣泛使用磨料噴 砂來在可植入器械上產生微粗糙的表面，典型具有4-6微米的Ra(平 均粗糙度，根據ISO?4287-1997和ASME?B46.1-1995)。該方法被廣 泛使用的原因在于，它對于使表面粗糙化同時節約成本是有效的，并 且顯示出優異的臨床結果。在良好固定、噴丸處理的Ti-6Al-7Nb髖 部置換物桿(stem)的組織學研究中，[A.Zweymüller，F.K.Lintner and?M.F.Semlitsch，Journal?of?Clinical?Orthopedics?235， 195-206(1988)]，發現由于植入物表面的微粗糙獲得了優異的骨結合。 還發現即使在骨質疏松條件下也可以發生骨結合：從關節成形后3年 的100歲患者取回的噴丸處理的Ti-6Al-7Nb修補物顯示堅實的骨固定 [D.K.Lester?and?P.Campbell，American?Journal?of?Orthopaedics 25(1)，30-34(1996)]。此外據報道對在原位經過10天至2.5月的17個 髖臼構件進行檢查發現，在處理過的臼槽(socket)嵌入期間，粗糙 cp鈦表面被骨顆粒漿和血漿覆蓋。活細胞、無機物質和天然骨生長促 進劑(BMPs，生長因子等)的這種混合物附著在表面，從而允許成 骨產生，而不管植入物是否直接與基體(host)骨骼接觸，[F.K.Lintner， M.Huber，G.Bhm，J.Attems?and?R.Wais，in?15?Jahre Zweymüller-Hüftendoprothese，III.Wiener?Symposium，K. Zweymüller，Eds.(Verlag?Hans?Huber，Bern，1996)PP.131-137]。據 Delaunay和Kapandji[C.P.Delaunay?and?A.I.Kapandji，Journal?of Athroplasty?11(6)，643-652(1996)]報道，當使用“Zweymüller?stem” 時，它們獲得大約98％的累積6-7年的存活率。這些作者進行的進一 步臨床繼續研究也發現噴丸處理的cp鈦螺紋骨臼(cup)具有大約99％ 的9-10年存活率[C.P.Delaunay?and?A.I.Kapandji，Journal?of Clinical?Orthopaedics?340，130-141(1997)]；和C.P.Delaunay?and?A.I. Kapandji，Acta?Orthop?Scand?69(4)，379-383(1?998)]。

美國專利5,456,723公開了通過在還原性酸中對植入物的表面進 行酸洗，產生這種具有2μm或更小的微粗糙度的金屬骨植入物的方 法。可以通過酸洗處理將這種微粗糙度直接施加到植入物的表面，或 者疊加在具有通過噴砂處理產生的超過10μm?Rt(峰-谷的高度，根據 ISO?4287-1997和ASME?B46.1-1995)的微粗糙度上。在后一情況下， 酸洗步驟長且具有侵蝕性，使得除去的基底材料的量能夠直接將通過 噴砂留下的所有顆粒釋放并分離，同時產生附加的小于2μm的多孔 顯微形貌。