[發明專利]用于透皮傳遞免疫活性劑的方法和制劑

無效

• 申請號: 200580023797.6
• 申請日: 2005-04-21
• 公開（公告）號: CN101433091A
• 公開（公告）日: 2009-05-13
• 發明（設計）人: Y·-F·馬;M·阿梅里;S·塞勒斯
• 申請（專利權）人: 阿爾扎公司
• 主分類號: H04N7/18
• 分類號: H04N7/18
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司
• 代理人: 劉 冬;梁 謀

1.一種配制免疫活性劑的方法，所述方法包括以下步驟：

提供主體(bulk)免疫活性劑，

將所述主體免疫活性劑進行切向流過濾以提供免疫活性劑溶液，

加入至少一種輔料到所述免疫活性劑溶液中，和

噴霧干燥所述免疫活性劑溶液，形成免疫活性劑產品。

2.權利要求1的方法，其中噴霧干燥所述免疫活性劑溶液的步驟在約60℃到250℃范圍內的入口溫度下進行。

3.權利要求2的方法，其中噴霧干燥所述免疫活性劑溶液的步驟在約100℃到200℃范圍內的入口溫度下進行。

4.權利要求1的方法，其中噴霧干燥所述免疫活性劑溶液的步驟在約0.5mL/min到30mL/min范圍內的進樣速率下進行。

5.權利要求4的方法，其中噴霧干燥所述免疫活性劑溶液的步驟在約2mL/min到10mL/min范圍內的進樣速率下進行。

6.權利要求1的方法，其中所述免疫活性劑保持至少12個月的室溫穩定性。

7.權利要求1的方法，其中所述免疫活性劑保持至少約70％的效力。

8.權利要求9的方法，其中所述免疫活性劑保持至少約80％的效力。

9.權利要求1的方法，其中所述免疫活性劑包含流感疫苗。

10.權利要求9的方法，其中所述免疫活性劑包含裂解病毒體流感疫苗。

11.權利要求9的方法，其中所述免疫活性劑包含血凝素。

12.權利要求1的方法，其中所述免疫活性劑包含選自病毒、細菌、蛋白型疫苗、多糖型疫苗和核酸型疫苗的抗原性物質。

13.權利要求1的方法，其中所述免疫活性劑包含選自蛋白、多糖綴合物、寡糖和脂蛋白的抗原。

14.權利要求1的方法，其中所述免疫活性劑選自百日咳桿菌(Bordetella?pertussis)(重組PT疫苗-無細胞的)、破傷風梭菌(Clostridiumtetani)(純化重組體)、白喉棒桿菌(Corynebacterium?diptheriae)(純化重組體)、巨細胞病毒(糖蛋白亞基)、A群鏈球菌(糖蛋白亞基、A群多糖和破傷風毒素的復合糖、連接于毒素亞基載體的M蛋白/肽、M蛋白、多價的型特異性表位、半胱氨酸蛋白酶、C5a肽酶)、乙型肝炎病毒(重組Pre-bS1、Pre-S2、S、重組核心蛋白)、丙型肝炎病毒(重組表達的表面蛋白和表位)、人乳頭瘤病毒(衣殼蛋白、TA-GN重組蛋白L2和E7[來自HPV-6]、來自HPV-11的MEDI-501重組VLP?L1、四價重組BLP?L1[來自HPV-6]、HPV-11、HPV-16和HPV-18、LAMP-E7[來自HPV-16])、嗜肺軍團菌(Legionella?pneumophila)(純化的細菌表面蛋白)、腦膜炎萘瑟氏菌(Neisseria?meningitides)(與破傷風毒素的復合糖)、銅綠假單孢菌(Pseudomonas?aeruginosa)(合成肽)、風疹病毒(合成肽)、肺炎鏈球菌(Streptococcus?pneumoniae)(與腦膜炎球菌B?OMP綴合的復合糖[1，4，5，6B，9N，14，18C，19V，23F]、與CRM197綴合的復合糖[4，6B，9V，14，18C，19F，23F]、與CRM1970綴合的復合糖[1，4，5，6B，9V，14，18C，19F，23F])、蒼白密螺旋體(Treponema?pallidum)(表面脂蛋白)、水痘帶狀皰疹病毒(Varicella?zoster?virus)(亞基，糖蛋白)和霍亂弧菌(Vibriocholerae)(綴合脂多糖)。

15.權利要求1的方法，其中所述免疫活性劑選自流感疫苗、萊姆病疫苗、狂犬病疫苗、麻疹疫苗、流行性腮腺炎疫苗、水痘疫苗、天花疫苗、肝炎疫苗、百日咳疫苗和白喉疫苗。

16.權利要求1的方法，所述方法進一步包括加入免疫反應增強佐劑到所述免疫活性劑溶液中的步驟。