[發(fā)明專利]注射用羥基喜樹堿凍干粉針制劑及其制備方法無(wú)效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 02114913.5 | 申請(qǐng)日： | 2002-03-01 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN1376468A | 公開（公告）日： | 2002-10-30 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 宋鵬飛;曾麗華;寶玉榮;王君山;鄧胡寧;侯常林 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 深圳萬(wàn)樂(lè)藥業(yè)有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K31/4741 | 分類號(hào)： | A61K31/4741;A61K9/19;A61P35/00 |
| 代理公司： | 深圳市中知專利代理有限責(zé)任公司 | 代理人： | 戎佩莊 |
| 地址： | 518029 廣東省*** | 國(guó)省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 注射 羥基 喜樹堿 干粉 制劑 及其 制備 方法 | ||
1、一種注射用羥基喜樹堿凍干粉針制劑，其特征在于由以下原料組成：
羥基喜樹堿????1.5-6.0g，???????氨基乙酸????0.5-15.0g，
乳糖??????????30.0-720.0g，????氫氧化鈉????2.0-20.0g，
注射用水???加至1500-6000ml，共制成1000支。
2、一種注射用羥基喜樹堿凍干粉針制劑的制備方法，其特征在于采取如下步驟：
a、按權(quán)利要求1所述的制劑處方量配料，取氫氧化鈉、60-80％處方量的氨基乙酸和50-300ml的注射用水制取堿性的緩沖液；
b、將處方量的羥基喜樹堿原料加入所述緩沖液中，攪拌溶解得溶液①；
c、將乳糖放入裝有50-300ml注射用水的配料罐中，水溫為15-50℃，攪拌溶解得溶液②；
d、將溶液①和氨基乙酸余量倒入溶液②中，攪拌，調(diào)節(jié)溶液pH至8.0-11.0，加注射用水至處方量，測(cè)定藥液濃度，通過(guò)過(guò)濾膜過(guò)濾除菌至貯液罐，分裝，半壓塞，用凍干機(jī)凍干，壓塞，包裝。
3、根據(jù)權(quán)利要求2所述注射用羥基喜樹堿凍干粉針制劑的制備方法，其特征在于：在壓塞工序之前向制劑中充氮?dú)猓涞獣r(shí)要求真空度為-20inHg。
4、根據(jù)權(quán)利要求2所述注射用羥基喜樹堿凍干粉針制劑的制備方法，其特征在于：所述緩沖液呈堿性，pH為7.5-10.5。
5、根據(jù)權(quán)利要求2所述注射用羥基喜樹堿凍干粉針制劑的制備方法，其特征在于：在凍干過(guò)程中，藥液在凍干曲線降溫段溫度低點(diǎn)-30～-70℃下保持2-10小時(shí)，在升溫段溫度高點(diǎn)0-70℃下保持1-25HR小時(shí)。
6、根據(jù)權(quán)利要求5所述注射用羥基喜樹堿凍干粉針制劑的制備方法，其特征在于：在凍干過(guò)程中藥液分多段凍干。
7、根據(jù)權(quán)利要求2所述注射用羥基喜樹堿凍干粉針制劑的制備方法，其特征在于：所述氨基乙酸濃度為0.1-3.0mol/L，氫氧化鈉濃度為0.2％-2.0％(W/L)。
8、根據(jù)權(quán)利要求7所述注射用羥基喜樹堿凍干粉針制劑的制備方法，其特征在于：所述氨基乙酸濃度為1mol/L，氫氧化鈉濃度為1％(W/L)。
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