[發(fā)明專利]一種防治中風的復方中藥制劑及制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 01105376.3
• 申請日: 2001-02-22
• 公開（公告）號: CN1371698A
• 公開（公告）日: 2002-10-02
• 發(fā)明（設計）人: 王桂清;孔德云;王春安;錢國正;顧楨茂
• 申請（專利權）人: 上海祥鶴制藥廠
• 主分類號: A61K35/78
• 分類號: A61K35/78;A61K9/48;A61K9/20;A61K9/14;A61K9/08;A61P9/10
• 代理公司: 上海新天專利代理有限公司
• 代理人: 孫躍虹

本發(fā)明涉及中藥的制劑及制備方法，具體涉及一種防治中風的復方中藥制劑及制備方法。

中風具有高發(fā)病率、高死亡率、高致殘率，是嚴重危害中老年人身體健康和生命的三大疾病之一。隨著我國人口的老齡化，中風的危害日益嚴重，且出現發(fā)病年輕化的趨勢。據報告，我國中風發(fā)病率為109.74/10萬，患病率為245.58/10萬，以此估算，我國有中風患者近300萬人，每年新發(fā)生中風132萬人。中風的致殘率極高，約四分之一的幸存患者喪失了生活自理能力，需要國家與社會投入極大的人力、物力、財力進行醫(yī)療與護理。據估算，我國每年因中風而承受的經濟負擔達上百億元之多。因此，加快研制能夠有效防治中風的新藥，具有很高的社會效益和經濟效益。

腦安膠囊臨床應用于腦血栓形成急性期、恢復期和社區(qū)人群中風預防上，療效確切。但是因含有冰片成分，少數患者服藥后出現胃部不適現象，另因含有冰片成分，重金屬含量高，亦不受國際市場歡迎。傳統的腦安膠囊制備采用醇、水提取工藝，藥粉中存有部分焦化物，不能被水解，膠囊顆粒較為黑大，外觀不雅，有效成分含量低。

本發(fā)明的目的是在現有的“腦安膠囊”配方的基礎上重新組方，提供一種活性成分含量高、口感好、用量少、療效確切的新型防治中風的復方中藥制劑。

本發(fā)明公開的防治中風的復方中藥制劑是由重量為100份活性成分提取液、0-6份大豆卵磷脂、0-60份食用精制油和0-250份藥用輔料組成的醫(yī)學上可接受的口服制劑，如片劑、膠囊劑、顆粒劑等；其中活性成分提取液是由重量百分比配方為川芎25-50％、當歸25-45％、紅花20-35％、人參2-6％提取制得。

本發(fā)明所述的藥用輔料為常用的用于制藥的填充劑、崩解劑、潤滑劑等。

本發(fā)明的另一目的是公開上述防治中風的復方中藥制劑的制備方法。

本發(fā)明公開的防治中風的復方中藥制劑的制備方法采用超臨界CO₂流體萃取活性成分方法，具體包括下列步驟：1.CO₂流體萃取物制備1.1.萃取

分別稱取25-50％川芎、25-45％當歸、20-35％紅花、2-6％人參四味藥材，打成粗粉狀，過100目篩，分別裝入萃取缸內以下述各自不同的萃取條件進行萃取分離：

川芎以T：55-60℃，P：28-32mpa；當歸以T：55-60℃，P：28-32mpa，30-35％濃度90-95％乙醇為夾帶劑；紅花以T：60-65℃，P：30-35mpa，30-40％濃度90-95％乙醇為夾帶劑；人參以T：50-60℃，P：25-30mpa，30-35％濃度90-95％乙醇為夾帶劑，分別于萃取缸內萃取40-100分鐘，收集萃取初藥液，過濾；1.2.萃取物濃縮

濾液減壓濃縮，至密度0.84-1.5時為萃取終藥液，將上述四味藥材萃取終藥液攪拌混勻，即為活性成分提取液；每克活性成分提取液含阿魏酸≥40mg；2.軟膠囊的制備2.1.藥液制備

取上述活性成分提取液，按100份終液重量加0-6份大豆卵磷脂，另稱取經三脫處理后的食用精制油0-60份加入上述提取液中混勻，成為均勻的混懸液，備用；2.2.明膠的制備

按常規(guī)軟膠囊的制備方法，取明膠加適量蒸餾水使其吸水充分膨脹，另將甘油及蒸餾水置煮明膠鍋中加熱，混合均勻，加入膨脹的明膠攪拌，使之熔融成均勻的膠液，保溫1-2小時；2.3.灌裝制膠丸

將已配制好的明膠液，置明膠貯槽中，將配制好的藥液倒入藥液貯槽內，灌裝前按要求調整膠皮重量(170-180mg/粒)，制丸；2.4.整丸與干燥

將灌裝成的膠丸均勻攤于紗網上，在10℃低溫下進行吹風干燥定形后，經石油醚進行清洗，先后經過室溫和40-50℃的干燥，經燈檢整理，質量檢測合格后包裝，即制成本發(fā)明的軟膠囊；每粒含阿魏酸≥0.4mg。3.片劑的制備3.1.藥液制備

取上述活性成分提取液，按100份終液重量加0-6份大豆卵磷脂，另稱取經三脫處理后的食用精制油0-60份加入提取液中，混勻成為均勻的混懸液，備用；3.2.壓片

取0-250份乳糖與混懸液混勻后壓片，即制成本發(fā)明的片劑；每片含阿魏酸≥0.4mg。4.硬膠囊制備4.1.藥粉制備