[發明專利]一種防治中風的復方中藥制劑及制備方法

無效

• 申請號: 01105376.3
• 申請日: 2001-02-22
• 公開（公告）號: CN1371698A
• 公開（公告）日: 2002-10-02
• 發明（設計）人: 王桂清;孔德云;王春安;錢國正;顧楨茂
• 申請（專利權）人: 上海祥鶴制藥廠
• 主分類號: A61K35/78
• 分類號: A61K35/78;A61K9/48;A61K9/20;A61K9/14;A61K9/08;A61P9/10
• 代理公司: 上海新天專利代理有限公司
• 代理人: 孫躍虹

1、一種防治中風的復方中藥制劑，其特征在于該制劑是由重量為100份活性成分提取液、0-6份大豆卵磷脂、0-60份食用精制油和0-250份藥用輔料組成的醫學上可接受的口服制劑，其中活性成分提取液是由重量百分比配方為川芎25-50％、當歸25-45％、紅花20-35％、人參2-6％提取制得。

2、一種如權利要求1所述的防治中風的復方中藥制劑，其特征在于其中所述口服制劑是片劑、膠囊劑和顆粒劑。

3、一種如權利要求1所述的防治中風的復方中藥制劑的制備方法，其特征在于其中所述的軟膠囊劑制備包括下列步驟：(1)CO₂流體萃取物制備(1.1)萃取

分別稱取25-50％川芎、25-45％當歸、20-35％紅花、2-6％人參四味藥材，打成粗粉狀，過100目篩，分別裝入萃取缸內以下述各自不同的萃取條件進行萃取分離：

川芎以T：55-60℃，P：28-32mpa；當歸以T：55-60℃，P：28-32mpa，30-35％濃度90-95％乙醇為夾帶劑；紅花以T：60-65℃，P：30-35mpa，30-40％濃度90-95％乙醇為夾帶劑；人參以T：50-60℃，P：25-30mpa，30-35％濃度90-95％乙醇為夾帶劑，分別于萃取缸內萃取40-100分鐘，收集萃取初藥液，過濾；(1.2)萃取物濃縮

濾液減壓濃縮，至密度0.84-1.5時為萃取終藥液，將上述四味藥材萃取終藥液攪拌混勻，即為活性成分提取液；每克活性成分提取液含阿魏酸≥40mg；(2)軟膠囊的制備(2.1)藥液制備

取上述活性成分提取液，按100份終液重量加0-6份大豆卵磷脂，另稱取經三脫處理后的食用精制油0-60份加入上述提取液中混勻，成為均勻的混懸液，備用；(2.2)明膠的制備

按常規軟膠囊的制備方法，取明膠加適量蒸餾水使其吸水充分膨脹，另將甘油及蒸餾水置煮明膠鍋中加熱，混合均勻，加入膨脹的明膠攪拌，使之熔融成均勻的膠液，保溫1-2小時；(2.3)灌裝制膠丸

將已配制好的明膠液，置明膠貯槽中，將配制好的藥液倒入藥液貯槽內，灌裝前按要求調整膠皮重量(170-180mg/粒)，制丸；(2.4)整丸與干燥

將灌裝成的膠丸均勻攤于紗網上，在10℃低溫下進行吹風干燥定形后，經石油醚進行清洗，先后經過室溫和40-50℃的干燥，經燈檢整理，質量檢測合格后包裝，即制成本發明的軟膠囊；每粒含阿魏酸≥0.4mg。

4、一種如權利要求1所述的防治中風的復方中藥制劑的制備方法，其特征在于其中所述的片劑制備包括下列步驟：(1)藥液制備

按權利要求3制得活性成分提取液，按100份終液重量加0-6份大豆卵磷脂，另稱取經三脫處理后的食用精制油0-60份加入提取液中，混勻成為均勻的混懸液，備用；(2)壓片

取0-250份乳糖與混懸液混勻后壓片，即制成本發明的片劑；每片含阿魏酸≥0.4mg。

5、一種如權利要求1所述的防治中風的復方中藥制劑的制備方法，其特征在于其中所述的硬膠囊劑制備包括下列步驟：(1)藥粉制備

按權利要求3制得活性成分提取液，將經過超臨界CO₂流體萃取后的四味藥材干渣分別用5-10倍重量的水煎二次，每次1-2小時，過濾，濾液合并濃縮至密度為1.08-1.0，用65-75％的乙醇醇沉12小時，至溶液密度為1.10-1.30，然后收膏、干燥至密度為1.35-1.40，經打粉呈粉末狀后與上述超臨界方法所得活性成分提取物混合，重量比為超臨界活性成分提取物∶藥渣提取物＝1.0∶3.0-7.0，制粒，烘干；(2)灌裝

將制得的顆粒灌裝入膠殼中即制成本發明的膠囊劑，使每粒膠囊阿魏酸含量≥0.5mg；

6、一種如權利要求1所述的防治中風的復方中藥制劑的制備方法，其特征在于其中所述的顆粒劑制備包括下列步驟：

按權利要求5硬膠囊藥粉的制備方法制得顆粒，將顆粒與淀粉以3.0∶1.0-7.5重量比混合后即制得本發明顆粒劑，使每1.6g顆粒劑含阿魏酸≥0.5mg。