[發明專利]色調變化得到改善的咪唑立賓片劑

有效

• 申請號: 01102403.8
• 申請日: 2001-01-22
• 公開（公告）號: CN1307867A
• 公開（公告）日: 2001-08-15
• 發明（設計）人: 鈴木一美;住田行男
• 申請（專利權）人: 旭化成株式會社
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K31/4164
• 代理公司: 中原信達知識產權代理有限責任公司
• 代理人: 王維玉,王達佐

1.一種在無包裝狀態下色調變化得到改善了的咪唑立賓片劑，其特征是，由含有作為有效成分的咪唑立賓即4-氨基甲酰-1-β-D-呋核咪唑-5-油酸酯的芯體和將該芯體被覆的藥學容許的涂膜基劑構成的、崩解時間在30分鐘以內。

2.權利要求1所述的片劑，其中，作為將該片劑在約20ppb的氮氧化物的氛圍下放置4周前后的芯體表面的色調變化，用色差計測定的ΔE是3以內。

3.權利要求1或2所述的片劑，其中，作為該片劑在約25ppm的氮氧化物的氛圍下放置1小時前后的芯體表面的色調變化，用色差計的測定的ΔE是3以內。

4.權利要求1～3中任何1項所述的片劑，其中，被覆芯體的藥學容許的涂膜基劑是從羥丙基甲基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、乙基纖維素水分散液、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素鄰苯二酸酯、羥丙基甲基纖維素醋酸酯、羧甲基乙基纖維素、醋酸苯二酸纖維素、羥乙基纖維素、甲基羥基乙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、氨基烷基甲基丙烯酸酯共聚物、甲基丙烯酸共聚物、羧基乙烯基共聚物及聚乙烯基縮醛二乙氨基乙酸酯組成的群中選出1種或2種以上。

5.權利要求1～5項中任何1項所述的片劑，其中，作為含有有效成分的咪唑立賓的芯體中，其最大長度是5～11mm、對于芯體的重量，被覆的藥學容許的涂膜基劑的總重量是1～20％，且被覆的片劑的45分鐘后的溶解析出率為80％以上。

6.一種在無包裝狀態下的改善咪唑立賓片劑的色調變化的方法，其特征是，用藥學容許的涂膜基劑被覆作為含有有效成分的咪唑立賓的芯體，作成崩解時間為30分鐘以內的咪唑立賓片劑。

7.權利要求6所述的改善色調變化的方法，其中，作為將咪唑立賓片劑在約20ppb的氮氧化物的氛圍下放置4周前后的芯體表面的色調變化，用色差計測定的色差ΔE是3以下。

8.權利要求7所述的改善色調變化的方法，其中，作為將咪唑立賓片劑在約25ppm的氮氧化物的氛圍下放置1小時前后的芯體表面的色調變化，用色差計測定的色差ΔE是3以下。

9.權利要求6～8中任何1項所述的改善色調變化的方法，其中，作為被覆芯體的藥學容許的涂膜基劑是從羥丙基甲基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、乙基纖維素水分散液、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素鄰苯二酸酯、羥丙基甲基纖維素醋酸酯、羧甲基乙基纖維素、醋酸苯二酸纖維素、羥乙基纖維素、甲基羥基乙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、氨基烷基甲基丙烯酸酯共聚物、甲基丙烯酸共聚物、羧基乙烯基共聚物及聚乙烯基縮醛二乙氨基乙酸酯組成的群中選出1種或2種以上。

10.權利要求6～9項中任何1項所述改善色調變化的方法，其中，含有作為有效成分的咪唑立賓的芯體中，其最大長度是5～11mm、對于芯體的重量，被覆的藥學容許的涂膜基劑的總重量是1～20％，且被覆的片劑的45分鐘后的溶解析出率為80％以上。