[發明專利]調節流動的植入物及其制造方法和投送裝置

無效

• 申請號: 98813114.5
• 申請日: 1998-11-18
• 公開（公告）號: CN1285724A
• 公開（公告）日: 2001-02-28
• 發明（設計）人: I·亞龍;O·亞登
• 申請（專利權）人: 奧普通諾爾有限公司
• 主分類號: A61F9/007
• 分類號: A61F9/007
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司
• 代理人: 鄭建暉,章社杲

發明領域

本發明總體涉及用于調節體內液體流動的醫用植入物。本發明可適用于例如治療青光眼的眼科植入物。本發明還涉及制造這種植入物的方法和植入這些植入物的投送裝置。

發明背景

使用醫用植入物調節人體內液體的流動是眾所周知的和慣用的。

這種植入物的一種應用是治療青光眼。青光眼是一種眼科疾病，其特征為眼睛的眼內壓力(IOP)升高到不正常的程度。正常的眼睛是通過眼內房水的循環來維持適當的IOP的，房水是由睫狀體所分泌，其穿過瞳孔進入眼球的前房，并由小梁網和鞏膜靜脈竇濾出眼球。在患青光眼的情況下，房水的排泄通道被堵塞，房水不能以適當的速度流出眼球，眼內壓力升高，眼球變硬，視神經因作用在其纖維上的壓力而萎縮并脫離視網膜。由于視網膜內神經節細胞的逐漸死亡，出現一種特有的視神經變性疾病，導致視野缺損，最后失明。疾病的發展階段的特點在于還伴有明顯的疼痛。

如果在疾病進程的早期開始青光眼的治療可防止進一步的惡化并保留眼睛的大部分的功能。治療青光眼的目的是將IOP降低到被認為對一個特定的眼睛來說安全的程度，而不是降低到導致眼睛機能失常或視網膜并發癥的程度。

一種類型的青光眼治療是濾過手術，它為房水提供了另一個由眼球前房流出并進入結膜下間隙的通道，從而降低了IOP。在全厚度的手術中，穿過鞏膜緣所造成的一個瘺管直接將眼球的前房和結膜下的間隙連接起來。全厚度的手術可提供對IOP的持久的控制；但是，在術后的早期階段房水過度地從眼球流失常導致壓力過低。

在進行校正的濾過手術(小梁網切口術)中，穿過鞏膜緣所造成的瘺管用一個覆蓋部分厚度的縫合的鞏膜舌瓣進行保護。該鞏膜舌瓣對于房水從眼球的過度流失提供了附加的阻力，從而降低了術后早期階段壓力過低的風險。然而，與全厚度手術相比，小梁網切口術可產生較高的最終IOP并增加濾過手術后期失效的風險。

按照近期提出的一種方法，一個全厚度濾過瘺管可以用鈥激光探頭形成，其由外科手術所產生的疤痕最小。在進行眼球后部的麻醉后，在欲進行鞏膜造口術的部位后面約12-15mm處做一個結膜切口(約1mm)，隨后激光探頭通過結膜下的間隙前進到緣部。然后，施加多次激光脈沖直到形成全厚度的痿管。由于難于控制鞏膜造口的大小，這種技術有時會造成早期壓力過低。另外，早期和后期的虹膜下垂進入鞏膜切口將導致瘺管的突然封閉并最終導致手術失敗。再有，盡管其相對簡單，但此項技術仍需使用眼球后的麻醉以避免使用激光所造成的疼痛。在靠近已經受損的視神經注射麻醉劑有時會導致進一步的視覺損害。這一方法以及其它類型的青光眼濾過手術的另一個缺點為痿管可能被疤痕所封閉。

為克服濾過手術存在的問題曾進行了各種嘗試，例如，使用眼科植入裝置。通常的眼科植入物利用排水管以保持眼球內所形成的用以降低IOP的開口的完整性。

通常的眼科植入物有一些缺點。例如，植入物為調節眼球內房水的流動通常使用一個閥瓣機構；這種閥瓣機構中的故障和/或失效可能導致房水從眼球過量流失并可能造成壓力過低。常時間的使用植入物也往往導致阻塞，這種堵塞或是來自內部的組織，如虹膜被吸入進口，或是由于外部的細胞增生，如結疤。另外，通常的植入物插入手術復雜，昂貴且費時。

授予Donowitz等人的美國專利No.3，788，327展示了一種利用閥瓣機構調節眼球內房水流動的植入物的已有技術。如上所述，這種閥瓣機構中的故障和/或失效可能導致房水從眼球過量流失并可能造成壓力過低。另外，美國專利No.3，788，327所示的植入物的入口和出口都容易遭到堵塞--入口被虹膜堵塞而出口被疤痕堵塞。最后，根據美國專利No.3，788，327的一個植入物的植入可能包括幾個步驟，首先要提供一個通道以接受該植入物，和/或在植入物就位以后進行縫合，這將增加手術的時間和復雜性。

發明概述

本發明的目的是要提供一種改進的用于調節體內液體流動的植入物。本發明可用于例如眼內植入物，用以植入眼球以治療青光眼。本發明的另一個目的是要提供一種制造此類植入物的方法和用以植入這種植入物的投送裝置。

在根據本發明的一個改進的植入物的實施例中，提供了一個可植入眼球內的眼內植入物。該植入物包括一個管，該管具有一個進口端，一個出口端，和一個位于其間的管通道以使房水流出眼球，以及一個在管出口端連接于管上的盤。管通道具有一個足夠小的橫截面積以抑制房水流過管通道。一個控制線或桿插在管通道內以對流動提供進一步的控制。可以根據所需的流動特性選擇控制桿的形狀。在IOP低于一個閾值時可選擇成阻止流動的形狀。