[發明專利]一種血液分析儀稀釋液及其制備方法

無效

• 申請號: 98101998.6
• 申請日: 1998-06-01
• 公開（公告）號: CN1205436A
• 公開（公告）日: 1999-01-20
• 發明（設計）人: 劉合玉;張長平;房茂峰;魏紹春;孫桂軍
• 申請（專利權）人: 新汶礦業集團有限責任公司萊蕪醫院
• 主分類號: G01N33/48
• 分類號: G01N33/48
• 代理公司: 北京科龍環宇專利事務所
• 代理人: 韓小雷

本發明一種分析儀用試劑，特別是涉及一種血液分析儀稀釋液及其制備方法。

K-4500血液分析儀是日本東亞公司K產品中的又一新產品，是一種全自動多參數分析儀，可提供18項參數(三分類)、三種細胞粒度分布圖。深受國內用戶歡迎。但其消耗品均依賴進口，特別是稀釋液，日常工作需要量大，進口價格十分昂貴，應用成本非常高。

本發明的目的是提供一種自配的血液分析儀稀釋液，它與進口試劑在測定結果上無顯著性差異，是一種效果優異的國產化試劑。

本發明的另一個目的是提供一種上述自配的血液分析儀稀釋液的制備方法。

本發明的血液分析儀稀釋液的原料含有Nacl、H₃BO₃、Na₂B₄O₇·10H₂OEDTA-2Na、Kcl、醋酸洗必泰及蒸餾水，其中所述各種成份的重量份數配比為：

Nacl　　65．5-66．5份　　Kcl　3．62-3．82份??　H₃BO₃　9．95-10．05份

Na₂B₄O₇·10H₂O　　1．95-2．05份　　EDTA-2Na　　3．5-4．5份

醋酸洗必泰　　0．04-0．06份　蒸餾水　10000份

其中，所述H₃BO₃、Na₂B₄O₇·10H₂O不僅起到緩沖溶液的PH的作用，而且還具有防腐的功能，協同醋酸洗必泰防腐劑，使本試劑的抑菌能力增強。也可用磷酸鹽緩沖對替代，但是為了減少磷的排放，降低環境中因磷營養過剩而導致的水源污染，故優選用H₃BO₃、Na₂B₄O₇·10H₂O作為溶液的緩沖系統。

本發明中，所述EDTA-2Na還可由EDTA-2K替代；所述醋酸洗必泰具有抑菌，防腐作用，也可由疊氮鈉、慶大霉素或青霉素替代；所述蒸餾水優選用經兩次蒸餾后蒸餾水。

本發明的血液分析儀稀釋液中所有原料成份優選用國產分析純級試劑，以確保產品的純度和分析的準確性。

本發明的血液分析儀稀釋液的制備方法包括精確稱取Nacl、H₃BO₃、Na₂B₄O₇·10H₂O、EDTA-2Na、Kcl及醋酸洗必泰、雙重蒸餾水，混合加熱50-60℃溶解后，經封閉式過濾裝置、孔徑為0．2μm的纖維素酯微孔濾膜循環過濾30-60分鐘放出即可。

其中所述封閉式過濾裝置由不銹鋼液體配料桶100L、醫用制劑泵1100W、5層直徑為150mm的薄膜濾器及10張直徑為150mm、孔徑為0．2μm的纖維素酯微孔濾膜、相應不銹鋼管、閥門組成。

本制備方法中還可以包括在放出后，測定試劑的PH為7．6±0．05、滲透壓為282±2mosm／L、上機調試本底多參數均符合要求，即可使用。

通過對比試驗，將本發明的血液分析儀稀釋液與進口試劑進行比較：

1、自配試劑與進口試劑的對比試驗及相關性：隨機選取住院病人41名，抽靜脈血1-2ml注入含EDTA-2K的進口抗凝瓶內，充分混勻，放置室溫(最適溫度25℃)30min后，分別用自配試劑及進口試劑進行檢測，每次試驗前要充分混勻在采血后2h內完成，結果見表1，單位均為法定單位。

2、重復性測定：取1份抗凝血，分別用自配試劑和進口試劑各測定20次，結果見表2，15項參數的結果均無顯著性差異，P(2)＞0．05。

3、對比試驗所得WBC、RBC、PLT三項細胞粒度分布圖重合程度高，多為完全重合。

通過以上臨床應用及試驗結果的對照性、重復性、相關性、直方圖重合性及稀釋液所含各種化學成分對儀器的測量系統、管道系統均無損害等，可知自配試劑完全可替代K-4500進口稀釋液。