[發明專利]血液采集管組件

無效

• 申請號: 97101059.5
• 申請日: 1997-01-27
• 公開（公告）號: CN1160535A
• 公開（公告）日: 1997-10-01
• 發明（設計）人: 耶莉娜·G·特羅普沙
• 申請（專利權）人: 貝克頓迪金森公司
• 主分類號: A61J1/05
• 分類號: A61J1/05;A61B5/14;G01N1/10;C09D5/00;C09D133/08;B05D7/00
• 代理公司: 柳沈知識產權律師事務所
• 代理人: 范明娥

本發明涉及對容器，尤其是塑料血液采集管提供一種有效阻擋氣體和水滲透的多層阻擋涂層。

隨著人們越來越強調使用塑料醫用產品，特別需要尋求改進由聚合物制成的制品的阻擋層特性。

這類由改進其阻擋層特性可獲取相當效益的醫用產品包括，但不限于，采集管，特別是用于血液采集的采集管。

血液采集管對適用于醫學應用中有一些性能標準要求。這些性能標準包括一年期限內具有保持約90％以上的原始抽取體積，并可輻射消毒和不干擾實驗和分析。

由此需要尋求改進由聚合物制成的制品的阻擋層特性，尤其是某些性能標準要得到滿足的塑性抽血液采集管和在醫學應用中有效和可用的制品。

本發明涉及一種在預先形成的復合材料容器的內外表面上沉積了多層有機和無機涂層材料的塑料復合材料容器。合乎需要的是阻擋涂層材料具有施加到預先形成的復合材料容器的外表面上的聚合物材料的第一層，具有施加到第一層上的有機和無機材料序列涂層的第二層和施加到第二層上的有機材料的第三層。

第一層(底涂層)最好是高交聯的丙烯酸酯聚合物。涂層可以在容器的內表面區域，外表面區域，或內外表面區域上形成。

第二層最好是序列的多個有機和無機涂層。優選地序列涂層可用如下等于表示：

第二層＝∑(無機涂層+有機涂層+無機涂層)n

其中n＝0-10。

更優選地無機涂層是硅氧化物組合物，例如SiO_x(其中x為1.0-2.5)；或氧化鋁基組合物。更優選地有機涂層是高交聯的丙烯酸酯聚合物。

任選地，阻擋涂層的第三層最好是一種有機阻擋組合物，例如聚偏二氯乙烯(PVDC)，最好是施加在第二層上。

優選地，底涂層是一種單丙烯酸酯(即丙烯酸異冰片基酯)和二丙烯酸酯單體(即環氧二丙烯酸酯或二丙烯酸聚氨酯)的混合物，如US?4490774，4696719，4647818，4842893，4954371和5032461中所公開的，將這些公開件引入本文作為參考。底涂層通過電子束或紫外線照射源固化。

合乎要求的是第一層主要是由交聯組分形成，它們選自聚丙烯酸酯和聚丙烯酸酯和單丙烯酸酯的混合物，其平均分子量為150-1000，標準溫度和壓力下的蒸汽壓為1×10^-6-1×10^-1乇。更優選地，該材料是二丙烯酸酯。

優選地，丙烯酸酯底涂層的厚度為約1-約10微米，更優選地為約1-約5微米。

沉積在第一層上的第二層最好具有序列的多個涂層，該涂層包含由硅氧化物基組合物例如SiO_x組成的涂層，它們是由可揮發的有機化合物獲得的和丙烯酸酯。

硅氧化物基組合物提供了一種致密，蒸汽不可滲透性的涂層，優選地，硅氧化物基涂層的厚度為約100-2000埃(A)，更優選地為約500-1000埃。5000埃以上的涂層會出現開裂，由此不能有效地作為阻擋層。

丙烯酸酯提供了用于沉積無機涂層的平臺。優選地，丙烯酸酯涂層的厚度為約0.1-10微米，更優選地為約0.5-3微米。

任選地，第三層可以沉積在第二層上，它們最好包含偏二氯乙烯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸酯丙烯酸聚合物(PVDC)，熱固性環氧化物涂層，聚對亞苯基二甲苯聚合物或聚酯。

優選地，PVDC層的厚度為約2-15微米，更優選地為約3-5微米。

向容器涂覆第一層的方法最好是在真空室中進行的，在真空室中可固化的單體組分被計量加到經加熱的蒸發器體系中，在該體系中該材料被霧化，蒸發和冷凝在容器的表面上。在單體沉積到容器的表面上后，通過合適的裝置例如電子束固化裝置進行固化。可重復沉積和固化步驟直到已經達到了所要求數量的沉積層。

沉積硅氧化物基涂層的方法如下：(a)用涂有氧的第一等離子體預處理容器上的第一層；(b)向等離子體中可控地流入包含有機硅化合物的氣流；和(c)向第一層上沉積硅氧化物，與此同時在沉積過程中使壓力保持在約500微米Hg以下。

盡管預處理步驟是任選地，但是可以確信預處理步驟改進了第二層和第一層之間的粘合質量。

最好將有機硅化合物與氧和任選地氦或其他惰性氣體如氬或氮混合，并且在沉積過程中最好磁性約束至少部分等離子體于靠近第一層的表面，更為優選地是通過未經平衡的磁控管進行。

通過浸漬或噴霧使PVDC涂覆在第二層上，然后在約50℃下用空氣干燥。

更為優選地，在基體(如塑料采集管)上沉積阻擋涂層的方法包括如下步驟：