[發明專利]對液體產品進行無菌混合的設備和方法

無效

• 申請號: 95190123.0
• 申請日: 1995-02-21
• 公開（公告）號: CN1054279C
• 公開（公告）日: 2000-07-12
• 發明（設計）人: Ｌ·佩托;Ｉ·哈肯森
• 申請（專利權）人: IMIA發展有限公司
• 主分類號: A61J1/20
• 分類號: A61J1/20
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司
• 代理人: 崔幼平,林長安

本發明涉及一種無菌混合液體產品的設備和方法。尤其是涉及無菌混合三種或更多種液體藥品或營養液的設備與方法。更為具體的是，本發明涉及無菌混合供胃腸外輸入，特別是靜脈輸入的液體營養制劑的設備和方法。本發明還涉及一種無菌混合三種或更多種液體產品的連接裝置與系統。

營養品通常是經胃腸外途徑送給由于某種原因而無法以正常方式攝入營養品的病人。這些營養品供給基本上包括三種主要營養品類型：即碳水化合物、氨基酸和脂肪。但是，為了達到良好的營養狀態，一天內必須供給病人總共大約50種不同的營養品。碳水化合物和氨基酸以溶液的形式供給，脂肪則以乳劑的形式供給。這種制劑還包括其他必需的營養品，如電解質，微量元素及水溶性和脂溶性維生素。可是，正常情況下不可能制備出含有所有三種液體成分的貯存混合液，因為這種混合液沒有足夠的貯存穩定性。由于不同的反應過程會生成不適當的反應產物，當這些反應產物經胃腸外途徑輸給病人時，有時可能是有害的。例如：碳水化合物和氨基酸可生成麥爾拉德(Maillard)反應產物，它們會引起毒性繼發作用。麥爾拉德(Maillard)反應產物常常使溶液變黃，這種現象是不符合需要的，而且在很多情況下國家衛生機構是不能接受的。另外一些成分易使脂肪乳劑不穩定，造成乳劑分解，形成大的脂肪顆粒，如成奶油狀，或形成脂肪的完全分離。

曾經試圖通過分別輸給病人這三種成份，及借助分枝管道，在輸液地點附近混合這些成份，以避免上述問題。可是，這種方法很復雜，并且難以按照正確劑量供給各種成份。

還可以在輸液前按照所需比例立即混合三種成份，然后在任何不良反應可能發生前立即輸入藥品。可是，在這種情況下，常常必須在完全無菌的條件下來混合這些成份，然而又沒有無菌場地，也沒有受過這種特殊訓練的工作人員的幫助。因此，從物理學和化學的角度上都能夠正確地混合這些溶液，同時又能防止微生物的污染，這對醫院的工作人員來說是個嚴重的問題，至今為止，一種用來無菌混合兩種液體產品的設備已和其他成果一起被研制成并得到應用。這種設備用來無菌混合一種脂肪乳劑和一種在水溶液中已經混合了的氨基酸和碳水化合物的混合液。但是，基于上述的原因，氨基酸和碳水化合物的貯存混合液實際上是不合適的。目前尚無一種能夠無菌混合三種或更多種液體產品的設備。本發明克服了這一缺點。

本發明提供了一種對三種液體產品進行無菌混合的設備。該設備包括：

a)一第一個帶有尖端的用以插入一第一產品的容器的可穿透的封蓋的連接裝置，它包括兩個分開的，通常是平行的貫穿通道，第一個通道的一端開口于連接裝置的尖端部分；而其另一端通過一消毒過濾器和周圍的大氣相通；第二個通道的一端也開口于連接裝置的尖端部分，而其另一端則連接到一條連接導管上；以及

b)一第二個帶有兩個尖端的連接裝置，其第一尖端可插入一第二產品容器的可穿透的封蓋，它包括兩個分開的，通常是平行的貫穿通道，其中一第一通道的一端開口于連接裝置的第一尖端部分，該通道的另一端連接到從第一連接裝置處延伸過來的連接導管上；且第二通道的一端也開口于該連接裝置的第一尖端部分，而其另一端則開口于連接裝置的第二尖端部分，該第二尖端部分用于插入一第三產品容器的可穿透的封蓋，所有產品的混合物都收集在該第三容器中。

當本發明設備用來無菌混合四種或更多種液體產品時，位于第一和第二連接裝置之間的連接導管就連接上一個或多個附加的、中間的帶尖端部分的連接裝置，每個這樣的連接裝置都具有一個可穿透液體產品容器的封蓋而插入容器的尖端部分。該尖端部分包括兩個分開的、通常是平行的通道，兩者都于一端開口于連接裝置的尖端部分的終端，而它們的另一端則分別連接到從前一連接裝置延伸過來的，或延伸到下一連接裝置的連接導管上。

按照本發明，還提供了一個用于混合三種或更我種液體產品的連接裝置。它包括一用于插入液體產品容器的可穿透的封蓋的第一中空尖端部分。該尖端部分包括兩個分開的、通常是平行的貫穿通道，兩者都于一端開口于連接裝置的尖端部分，而第一通道連接到連接導管上，用以提供待與容器中的液體產品相混合的液體產品或產品混合物；而第二通道的一端開口于另一尖端部分，它可穿透裝有另一產品的容器的可穿透的封蓋，并使其他液體產品與該容器中的產品相混合，從而得到最終的混合液。