[發明專利]一種生物制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 95100101.9
• 申請日: 1995-01-05
• 公開（公告）號: CN1141171A
• 公開（公告）日: 1997-01-29
• 發明（設計）人: 何紹源
• 申請（專利權）人: 何紹源
• 主分類號: A61K35/78
• 分類號: A61K35/78;A61K35/58
• 代理公司: 三環專利事務所
• 代理人: 溫旭

本發明涉及一種生物制劑及其制備方法。

隨著社會的進步和科學的發展，人們對醫療保健的要求越來越高，目前研制出了品種繁多的生物制劑，但目前有使用龜、蛇、鐵掃帚三種物質制成的口服液，且目前常用的提取方法是：用溶劑提取、煎煮、生物工程和化學提取等。這些方法都不同程度地破壞生物的天然特色，失去其精華。如煎煮會失去部分揮發性成份，生物工程包括微生物作用發酵等，發酵過程會把天然的成份水解變性，化學處理也可能使生物成份變性，甚至會使成份發生光學異構變異，失去原有天然性能。

本發明的目的是提供一種具有益陰補血、潛陽補腎、清熱解毒、調節人體細胞功能的生物制劑及其完全不同于所有傳統的提取方法，能夠盡取其生物精華，保持純天然特色的制備工藝——細胞冬眠保護提取法。

本發明的處方含有如下成分：龜、蛇、鐵掃帚。

上述幾種成分中，鐵掃帚屬豆科植物，性味清涼，《江蘇中藥志為謂鐵掃帚清熱解毒、去瘀去腫；烏龜為鮮活龜，性味甘咸平，具有補血益陰，《別錄》謂主頭瘡難燥，婦女陰瘡，《本草蒙鑒》謂專補陰衰，善滋腎損，《綱目》謂能消癰腫；蛇，性味甘咸平，有祛風濕、通經絡、消腫去毒之功效，《藥性論》謂能治熱毒風、皮膚生瘡、癢疥等，《匡林纂要》謂去毒熱，除風濕。綜合三藥共用，使本制劑具有補陰益氣血，清熱去毒，消腫瘤的作用。

經反復試驗，各味藥的用量按如下配比(重量份)時，效果較佳：

鐵掃帚60～65％，龜20～25％，蛇13～17％。

本生物制劑是按照如下方法進行制備的：

(1)冬眠：活的龜和蛇，按配比比例置冰庫(低溫冰箱或冰柜)于-10℃冰凍24小時以上，至活的龜和蛇包括其本體和體內細胞進入完全冬眠狀態，完全靜止不動。

(2)反應：將完全冬眠靜止的龜、蛇(未解凍)置密閉高壓反應鍋(要求夾層和可直通蒸汽加熱，可通過夾層通冷水冷卻，并具有壓力表和溫度表裝置)內，加入原料量倍半的水，立即密閉(不容許漏汽)，打開鍋內放氣閥，先夾層通入蒸汽，排除積在夾層的冷空氣和冷凝水，至夾層噴蒸氣時，再打開通入鍋內蒸氣閥，讓鍋內放氣閥和夾層放氣閥都噴出蒸氣時，關閉兩個放氣閥，觀看鍋內壓力表，當壓力升到1kg/cm²時，關閉通入鍋內的蒸氣閥，控制夾層加熱保持壓力表1kg/cm²一小時，立即關閉進入夾層蒸氣閥，打開夾層放氣閥，同時進入夾層冷卻水，讓水通過夾層冷卻鍋內液體，待鍋內壓力表壓力降至0，溫度表溫度降至70℃以下，關閉冷凝水。先打開鍋內放氣閥，再打開鍋蓋，從鍋內放出液體。待液體放盡，殘渣保留在鍋內，關閉放液體閥。在鍋內第二次加入原料量的倍半水，按以上操作進行第二次提取。合并兩次提取液(殘渣棄去)。

(3)蒸餾：將提取液置蒸餾器內蒸餾，操作時注意控制加熱和冷凝水，要求餾液溫度不超過40℃，直至得餾液三部于原料量為止。所取得的餾液即為母液(殘液棄去)。

(4)鐵掃帚提取：按配方量取干的鐵掃帚全草，置夾層鍋中，加入原料10倍量的水，使水完全浸過藥面，通入夾層蒸汽加熱至沸，控制蒸汽微沸1小時，放出提取液，過濾。濾液濃縮至原料量的1/5，放冷，加入濃縮液的三倍量95％酒精，充分攪拌，靜止過夜。翌日用直管離心機5000轉/分離心三分鐘，倒出上清液。上清液加入原料量1％活性炭，充分攪拌，置蒸餾器中回收酒精，收原液(連炭粉)置夾層鍋中繼續加熱濃縮至原料量的1/5，脫炭過濾，過濾所得清液應為原料量的1/5，如不足可加蒸餾水補足。即為鐵掃帚提取液。

(五)將龜、蛇母液和鐵掃帚提取液混合，再加入適??當(微量)輔料，過濾，灌封，包裝即得本發明制劑。

下面給出實施例：

取龜(鮮活)180g，蛇(鮮活)120g置冰庫-10℃冰凍24小時以上，然后將完全冬眠靜止的龜、蛇置密閉高壓反應鍋內，取得的餾液即為母液，取鐵掃帚干全草500g，置夾層鍋中，加10倍量水浸泡，通入夾層蒸氣加熱，提取濾液，濃縮，加95％酒精，離心，取上清液加入活性炭，經繼續加熱濃縮，脫炭過濾，即得鐵掃帚提取液，將龜、蛇母液和鐵掃帚提取液混合，再加入適量輔料，過濾，灌封，包裝即得本發明的口服液。

與現有技術相比，本生物制劑具有顯著的醫療效果，它具有益陰補血、潛陽補腎、清熱解毒，調節人體細胞功能的作用，可用于治療勞瘵骨蒸、熱毒生瘡、久咳咯血、筋骨疼痛等癥，根據臨床觀察，對于毒瘡癰疽、淋巴腫大、腫瘤結節都有解毒消腫的效果。另外本制劑的制備方法完全不同于所有傳統的提取方法，它優于所有傳統提取方法的方面是能夠盡取生物精華，保持純粹天然特色，它用細胞冬眠和密閉提取解決因細胞活動和煎煮失去的活性成份，達到了保存和盡取其生物精華的目的。