[發(fā)明專利]復(fù)方抗炎鎮(zhèn)痛注射液

無效

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• 申請日: 1993-03-24
• 公開（公告）號: CN1042796C
• 公開（公告）日: 1999-04-07
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉義明
• 申請（專利權(quán)）人: 劉義明
• 主分類號: A61K31/68
• 分類號: A61K31/68;//;3156;31445)
• 代理公司: 陜西師范大學(xué)專利代理事務(wù)所
• 代理人: 申忠才

本發(fā)明屬于醫(yī)用配制品技術(shù)領(lǐng)域，具體地涉及到碳水化合物、來源于微生物的材料和來源于植物的材料。

目前臨床上用于止痛治療腰椎盤突出、頸椎病、骨性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肩周炎、腰椎骨質(zhì)增生、急性和慢性腰肌扭傷與勞損、腰骶叢神經(jīng)根炎癥、坐骨神經(jīng)炎、梨狀肌綜合癥、頸椎間盤突出等疼痛疾病的注射藥，主要有嗎啡、鹽酸哌替啶、安儂疼、平疼新、高烏甲素。這些藥只能臨時(shí)止痛，鎮(zhèn)痛時(shí)間僅1.5～2小時(shí)，無治療效果。

經(jīng)多年臨床應(yīng)用，醋酸曲安縮松只能緩減類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的疼痛，止痛僅用幾小時(shí)，無治療作用，對腰椎盤突出等另外10種疼痛病治療無效。

本發(fā)明的目的在于克服上述注射藥物的缺點(diǎn)，提供一種對上述疼痛類疾病有顯著療效的復(fù)方抗炎鎮(zhèn)痛注射液。

為達(dá)到上述目的，本發(fā)明的方案是將醋酸曲安縮松、維生素B₁₂、山茛菪堿或東茛菪堿、注射用水按下述配比常規(guī)制法制成注射液：

醋酸曲安縮松15～25毫克、維生素B₁₂0.2～0.5毫克、山茛菪堿3.5～10毫克或東茛菪堿0.15～0.3毫克，注射用水加至10毫升。

圖1是本發(fā)明的生產(chǎn)工藝流程圖。

本發(fā)明的生產(chǎn)工藝流程采用一般注射劑(指溶液劑)的生產(chǎn)工藝流程。下面結(jié)合附圖，對本發(fā)明的生產(chǎn)工藝流程詳細(xì)說明。

1．安瓿準(zhǔn)備及處理

安瓿經(jīng)質(zhì)量檢查后，對安瓿口割圓，并對割圓質(zhì)量進(jìn)行檢查。

制備洗瓶水，對洗瓶水的明度進(jìn)行檢查，并用該洗瓶水洗滌檢查合格的安瓿，然后將安瓿蒸煮消毒，并將安瓿烘烤，把安瓿內(nèi)的水份烘干。

2．藥液的制備

先制備注射用水，并對注射用水的質(zhì)量進(jìn)行檢查，同時(shí)對醋酸曲安縮松、維生素B₁₂、山茛菪堿或東莨菪堿原料輔助料進(jìn)行檢查后，按配比分別稱取三種藥原料，與已制備的并按配比的注射用水混合配液，對配制的藥液中間品進(jìn)行中間品質(zhì)量檢查和過濾，濾去其中的雜質(zhì)，對藥液的澄明度進(jìn)行檢查。

3．灌封

把經(jīng)澄明度檢查合格的藥液灌裝在經(jīng)過處理的安瓿內(nèi)進(jìn)行封口處理。

4．半成品檢查

對經(jīng)過灌封后的半成品進(jìn)行檢查。

5．滅菌、檢漏

對灌封后的半成品用蒸氣滅菌，并檢查安瓿是否有裂縫，藥液是否有漏出。

6．甩干或擦瓶

將滅菌后安瓿外表面的水份甩干或擦干。

7．燈檢

用燈箱檢查安瓿內(nèi)藥液的澄明度，是否含有雜質(zhì)，對含有雜質(zhì)的廢品進(jìn)行回收、過濾后，再對藥液的澄明度進(jìn)行檢查，合格后送去灌封。

8．包裝

對藥盒、使用說明物料進(jìn)行驗(yàn)收。在燈檢合格的安瓿表面印包，對印包的質(zhì)量進(jìn)行檢查，然后將裝有藥液的安瓿裝入藥盒內(nèi)并裝箱，最后檢查成品的質(zhì)量，合格后入庫儲(chǔ)存。

本發(fā)明經(jīng)臨床試驗(yàn)，與目前在臨床上使用的治療腰椎盤突出、頸椎病、骨性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肩周炎、腰椎骨質(zhì)增生、急性和慢性腰肌扭傷與勞損、腰骶叢神經(jīng)根炎癥、坐骨神經(jīng)炎、梨狀肌綜合癥、頸椎間盤突出疼痛病所用的嗎啡、鹽酸哌替啶、安儂疼、平疼新、高烏甲素注射液相比，具有起效快，鎮(zhèn)痛作用強(qiáng)，治療效果顯著無毒副作用等優(yōu)點(diǎn)，可在臨床上廣泛推廣使用。

下面發(fā)明人給出了本發(fā)明的一個(gè)最佳實(shí)施例。

醋酸曲安縮松16.5毫克、維生素B₁₂0.3毫克、山茛菪堿5毫克，注射用水加至10毫升。

發(fā)明人采用本實(shí)施例配制成的復(fù)方抗炎鎮(zhèn)痛注射液經(jīng)過藥品檢驗(yàn)單位檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)結(jié)果為：該藥物混合單組份的物理化學(xué)性質(zhì)沒有發(fā)生改變。

發(fā)明人采用本發(fā)明實(shí)施例制成的復(fù)方抗炎鎮(zhèn)痛注射液，選腰椎間盤突出等12種病人1萬多病例進(jìn)行臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)情況如下。

1．腰椎間盤突出

試驗(yàn)病人5000例。

用法用量：在腰部硬膜外注射10毫升1支復(fù)方抗炎鎮(zhèn)痛注射液。

治療方法：每周一次，四次為一個(gè)療程，治療1～2個(gè)療程。

試驗(yàn)結(jié)果：有效率為100％。

2、頸椎病

試驗(yàn)病人300余例。

用法與用量：在頸部硬膜外注射10毫升1支復(fù)方抗炎鎮(zhèn)痛注射液。

治療方法：每周一次，四次為一個(gè)療程，治療1～2個(gè)療程。

試驗(yàn)結(jié)果：有效率為98.6％。

3、骨性關(guān)節(jié)炎

試驗(yàn)病人1500例。

用法與用量：在關(guān)節(jié)腔內(nèi)先注射劑量為5毫升的1％普魯卡因，再注射5毫升1/2支的復(fù)方抗炎鎮(zhèn)注射液。