[其他]測(cè)定分析物的最少的操作步驟系統(tǒng)

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 87106256
• 申請(qǐng)日: 1987-08-13
• 公開（公告）號(hào): CN87106256A
• 公開（公告）日: 1988-03-23
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 羅杰·菲利浦斯;杰弗里·麥加勞;弗蘭克·朱里克;雷·安德伍德
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 生命掃描有限公司
• 主分類號(hào): G01N33/52
• 分類號(hào): G01N33/52;G01N33/66
• 代理公司: 中國(guó)專利代理有限公司
• 代理人: 楊厚昌

本發(fā)明涉及比色測(cè)定含水液體尤其是全血中化學(xué)和生物化學(xué)組分（分析物）的測(cè)試裝置和方法。在一個(gè)最佳實(shí)施例中，還涉及比色測(cè)定全血中葡萄糖濃度的測(cè)試裝置和方法。

定量測(cè)定有色含水液體尤其是有色生物液體如全血和尿以及生物液體衍化物如血清和血漿中化學(xué)和生物化學(xué)組分的重要性日益增加。其重要用途在于內(nèi)科診斷和治療以及定量表示接觸治療藥物、中毒劑、危險(xiǎn)化學(xué)藥品等的數(shù)量。在某些情況下，所測(cè)物質(zhì)的量非常微小-在微克/分升或更少的范圍內(nèi)-或非常難以精密測(cè)定以至所使用的儀器是復(fù)雜的而且只有熟練的實(shí)驗(yàn)室工作人員才能操作。在這種情況下，往往在抽樣后數(shù)小時(shí)或數(shù)日還不能得到結(jié)果。在其他一些情況下，往往是強(qiáng)調(diào)非專業(yè)操作者能夠在實(shí)驗(yàn)室外進(jìn)行常規(guī)的、快速的和具有重現(xiàn)性的測(cè)試，而迅速或直接得到數(shù)據(jù)的能力。

一種常用的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)是由糖尿病患者測(cè)定血糖水平。目前的學(xué)說(shuō)，指導(dǎo)糖尿病患者按各自病情的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，每天測(cè)定他們的血糖水平2至7次。根據(jù)所測(cè)葡萄糖水平的觀察模式，患者和醫(yī)生共同調(diào)整飲食、鍛煉和服用胰島素，以改善對(duì)疾病的治療。顯然，此種資料應(yīng)立即提供給患者。

最近，在美國(guó)廣泛應(yīng)用的一種方法，是采用Mast在1967年1月17日公開的美國(guó)專利第3298789號(hào)中所介紹的一種測(cè)試裝置。在該方法中，將新鮮的全血樣品（通常為20～40微升）置于涂有乙基纖維素的試劑墊上，該墊含有葡萄糖氧化酶和過(guò)氧化物酶活性的酶系統(tǒng)。此酶系統(tǒng)與葡萄糖反應(yīng)，釋放出過(guò)氧化氫。該墊還含有指示劑，此指示劑在有過(guò)氧化物酶存在的情況下與過(guò)氧化氫反應(yīng)，得到一種強(qiáng)度與血樣葡萄糖水平成正比的顏色。

另一種普及的血糖測(cè)定方法是應(yīng)用相似的化學(xué)原理，但不用涂有乙基纖維素的墊，而是采用抗水薄膜，通過(guò)該薄膜而使酶和指示劑分散。這種類型的系統(tǒng)已公開在Rey等人1971年12月28日出版的美國(guó)專利第3630957號(hào)中。

在上述兩種情況下，均使血樣與試劑墊保持接觸一段特定的時(shí)間（一般為1分鐘）。然后，將前者的血樣用水流沖洗，而后者的血樣則是從膜上擦去。然后再將試劑墊或薄膜吸干和進(jìn)行測(cè)定。測(cè)定的方法是將所顯顏色與比色圖表對(duì)比，或者將該墊或薄膜放在擴(kuò)散反射比測(cè)定儀中，讀出顯色強(qiáng)度值。

上述測(cè)定葡萄糖的方法已使用多年，確實(shí)存在一定的局限性。做一次扎手指取血試驗(yàn)（finger????stick????test）需要的樣品量相當(dāng)大，而且對(duì)某些毛細(xì)管血液不易擠出來(lái)的人而言很難獲得成功。

此外，這些方法與其他非專業(yè)操作者進(jìn)行的簡(jiǎn)單比色測(cè)定具有共同局限性，因?yàn)槠浣Y(jié)果是以絕對(duì)顯色讀數(shù)為基準(zhǔn)的，而此種絕對(duì)顯色讀數(shù)又與樣品和試驗(yàn)試劑之間的絕對(duì)反應(yīng)程度有關(guān)。在定時(shí)反應(yīng)時(shí)間間隔后必須將樣品從試劑墊上洗去或擦去的事實(shí)，要求使用者在每次定時(shí)間隔的末尾就作好準(zhǔn)備，及時(shí)擦凈，或用水流沖洗。除去樣品后反應(yīng)即終止的事實(shí)，可導(dǎo)致結(jié)果不太準(zhǔn)確，尤其是對(duì)于家庭用戶來(lái)說(shuō)。沖洗過(guò)度，結(jié)果偏低，沖洗不足，則結(jié)果偏高。

在非專業(yè)操作者進(jìn)行的簡(jiǎn)單比色測(cè)定中經(jīng)常存在的另一個(gè)問(wèn)題，是將血液涂在試劑墊上時(shí)，就需要開始計(jì)時(shí)順序。使用者一般用扎手指針取得血液樣品，然后要求在其另一只手開始計(jì)時(shí)工序的同時(shí)，將從手指上取得的血液涂到試劑墊上去，因而需要雙手同時(shí)進(jìn)行操作。由于經(jīng)常需要保證在血液剛被涂到試劑墊上時(shí)就立即開始計(jì)時(shí)，所以這是特別困難的。所有的現(xiàn)有技術(shù)方法都要求輔助操作或輔助步驟，以取得成功的結(jié)果。因此，對(duì)反射比讀數(shù)測(cè)定儀的這個(gè)方面進(jìn)行簡(jiǎn)化是合乎需要的。

紅血細(xì)胞或其他有色組分的存在往往干擾這些絕對(duì)值的測(cè)定，因此要求從這兩個(gè)廣泛應(yīng)用的現(xiàn)有方法中，除去紅血細(xì)胞。在美國(guó)專利第3298789號(hào)所述的裝置中，所用的乙基纖維素薄膜可以防止紅血細(xì)胞進(jìn)入試劑墊。同樣地，美國(guó)專利第3630957號(hào)中所用的抗水薄膜也可以防止紅血細(xì)胞進(jìn)入試劑墊。在這兩種情況下，沖洗或擦凈都起到了測(cè)量前除去紅血細(xì)胞的這些潛在干擾的作用。

因此，仍然需要一種測(cè)定有色液體，如血液中的分析物的系統(tǒng)，該系統(tǒng)并不要求從可得到反射讀數(shù)的反射條中除去過(guò)量的液體。

本發(fā)明為診斷測(cè)定提供了新的方法、組合物和裝置，其中包括含有信號(hào)產(chǎn)生系統(tǒng)的親水多孔基體和反射測(cè)量?jī)x器，該儀器是當(dāng)液體滲入基體時(shí)在基體的反射比改變的時(shí)候起動(dòng)的。該方法包括將樣品（一般為全血）加到基體中，此基體過(guò)濾出大顆粒，如紅血細(xì)胞，通常將基體放在儀器內(nèi)。信號(hào)產(chǎn)生系統(tǒng)產(chǎn)生一種產(chǎn)物，此產(chǎn)物進(jìn)一步改變基體的反射比，這種改變可與樣品中存在分析物相關(guān)聯(lián)。