[其他]改進的心臟瓣膜假體

無效

• 申請號: 86102309
• 申請日: 1986-03-11
• 公開（公告）號: CN86102309A
• 公開（公告）日: 1987-09-02
• 發明（設計）人: 扎克·伯克羅斯
• 申請（專利權）人: 扎克·伯克羅斯
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利代理部
• 代理人: 楊梧,許賓

本發明一般涉及人的或動物的心臟瓣膜，更準確地是涉及適合于人用的心臟瓣膜假體，此種瓣膜假體在使用時其運行比現有技術的配對的瓣膜更為可靠。

一種可被接受的典型的人造心臟瓣膜組件包括一環形的主體部件，將此主體固定在心臟中一定位置的機構，和一個或多個用于控制血液通過此通道的瓣膜。雖然典型的現有技術瓣膜組件包括了球閥形瓣膜和圓片形或舌簧形的瓣膜，但是現在最被廣泛接受使用的瓣膜是所謂葉片形的瓣膜。

在此種結構中，多采用兩個葉片，葉片相對放置，或成鏡像關系放置。在閉合位置，每個葉片堵塞或復蓋開口的一半，每個葉片形狀約為半圓形，具有一圓形的外緣和一側面部分，此側面部分同主體部件的向內的表面相接合構成外圍密封，還具有一內部的正好相對延伸的側面和鄰接的邊緣，此相對延伸的側面和鄰接的邊緣適合于和第二葉片上的對應的側面和邊緣相接合。每一葉片被放置在適當的位置，以便繞一軸進行擺動，或繞樞軸轉動，此軸平行于葉片內面的橫向延伸的側表面并稍為偏移此面。

使用時，當血壓根據心臟的收縮，或在心臟的收縮時期上升時，葉片從關閉位置轉到啟開的位置，使血液流過葉片，而當心臟收縮完后，由于主動脈中所存在的壓力，血液要以相反的方向流動，使得葉片關閉并保持在動脈管中的壓力。這樣瓣膜便像人體心臟瓣膜那樣工作。

心臟瓣膜已經進行了許多重大的改進，重大的改進中有些是關于材料的改進，包括用熱解碳涂層涂在所有假體內表面上。美國專利No.3526005公開了一種典型的將熱解碳涂覆在瓣膜襯底上的方法。這種方法提供了很硬的元件表面，減小了磨損，同時也為防止血塊附著到此種表面提供了安全措施。

盡管對心臟瓣膜的結構已經作了重大的改進，但是在工作的可靠性方面仍然有進行重大改進的余地。

眾所周知，即使正確運轉的機械設備，使用中也會受到磨損。在短于病人預期壽命的時期內，磨損是一種導致不正常運轉或災難性故障的可能性，在此點上就心臟瓣膜而言，這種設計至少可被認為是具有潛在的不令人滿意的地方。因此一直進行著心臟瓣膜耐久性和可靠性的研究，這些研究表明有可能進一步改進設計。

當可動部件的磨損只限于一個特定的已知的位置時，可以預料故障發生在這個位置的可能要大于發生在設備的其它位置。采用現在被廣泛接受的上述的單葉片或雙葉片型心臟瓣膜時，僅有一個或兩個運動部件，這些部件相對于一個單一的固定的元件運轉。

最廣泛被接受的那種心臟瓣膜具有圓形的凸耳機構，圓形的凸耳從葉片的側壁徑向向外伸出，凸耳在葉片上伸出的位置在葉片正相對延伸的兩側面。這些凸耳安裝在導向槽內，導向槽的輪廓為溝槽形狀，溝槽徑向伸入到如上所述的一般為圓柱形或環形的主瓣膜體內。導向表面或凹槽和凸耳的形狀互補。在先有技術中，這些導向表面被做成為至少是圓形的或近乎圓形的精密表面的部分迴轉體。換言之，凸耳被成形為具有給定半徑圓形物的一部分，而對應的凹槽則被加工成具有稍大半徑的表面。由于在瓣膜體相對側加工相應的凹槽，在葉片的相對側加工配對的凸耳，葉片在安裝后將會繞著這些曲線形成的，通常是由部分球面的軸線轉動。

這些表面被精密地加工，使其為轉動部件提供一小的但是確定的工作間隙。在制造時將主體變形或膨脹，使其可以插入凸耳，然后將如此制造的每一組件在實驗室進行“干法”試驗，使其保證葉片被安裝得足夠嚴密，防止葉片可隨便地從假體上脫落，但也不能接合得太緊，以致使葉片的動作受到制約或限制。

在使用這種設計或其它的已知的設計時，產生了一個重要的潛在問題。這個問題是磨損集中在某些區域，使得總的磨損不是均勻分布。換言之，盡管已經預料到，在圓形的或球形的凸耳表面上，和與它們相關的凹槽上產生的磨損是最小的，但是已經發現，由于葉片在關閉時，能夠在葉片弦帶的方向發生大量的竄動，所以當葉片相對于樞軸線滑動時產生了磨損;由于這種“不合格”的竄動間隙或側向游動間隙能夠在樞軸沿凸耳滑動的區域引起磨損增加，所以徑向彎曲的凸耳和凹槽構件遭受到局部的磨損。這種磨損隨游動的程度而改變，當瓣膜中使用在極端容許限的元件時這種磨損最顯著。在樞點支撐一葉片凸耳表面的地方，樞點的游動也產生磨損。

由于這種磨損的增加（盡管按照某些標準來看或許是最小的），瓣膜葉片運動的連貫性將會變得不太完全確定，這種情況轉而又使葉片相對于樞軸的運動成為過分的游動，增加了在心臟中束縛葉片或使葉片脫落的可能性。這種情況一方面將會導致不正常的動作，通常表現為不能同步地關閉，另一方面將會導致葉片脫落或被卡住這樣的災難性事故。