[發明專利]一種米諾地爾外用溶液的丙二醇量與乙醇量的檢測方法

在審

• 申請號: 202310942623.X
• 申請日: 2023-07-31
• 公開（公告）號: CN116660427A
• 公開（公告）日: 2023-08-29
• 發明（設計）人: 牛小娥;孫承磊;黃莉
• 申請（專利權）人: 濟南中海醫藥科技有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/68
• 代理公司: 山東瑞宸知識產權代理有限公司 37268
• 代理人: 祁鵬飛

本發明涉及一種米諾地爾外用溶液的丙二醇量與乙醇量的檢測方法，其包括以下步驟：a.對照品溶液：精密量取丙二醇5ml與3ml無水乙醇，置于第一容器中，用溶劑稀釋至20ml，搖勻，制得第一溶液；精密量取第一溶液5ml，置于第二容器中，用溶劑稀釋至50ml搖勻，制得對照品溶液；b.供試品溶液：精密量取米諾地爾外用溶液5ml，置于第三容器中，用所述溶劑稀釋至100ml，搖勻；c.采用氣相色譜法進行檢測。本發明提供的檢測方法前處理簡單，檢測精度高，方便工作人員進行操作，有利于保證最終檢測結果的準確性。

技術領域

本發明涉及分析檢測的技術領域，尤其是涉及一種米諾地爾外用溶液的丙二醇量與乙醇量的檢測方法。

背景技術

米諾地爾（minoxidil，化學名為2,4-二氨基-6-哌啶基嘧啶-3-氧化物）是一種有機物，臨床上作為鉀離子通道開放劑，能直接松弛血管平滑肌，有強大的小動脈擴大作用，使外周阻力下降，血壓下降，而對容量血管無影響，故能促進靜脈回流。米諾地爾最早是作為一種治療高血壓的藥物在臨床上使用。1988年獲FDA批準上市，適應癥為治療脂溢性脫發和斑禿，劑型為外用溶液。

目前，對米諾地爾外用溶液中丙二醇量和乙醇量的測定中，需要進行單獨測定或者采用“內標法”進行測量，單獨配置以及內標溶液的配置都較為麻煩，操作步驟較為繁瑣，重復性差，因此需要一種更為簡便的米諾地爾外用溶液的丙二醇量和乙醇量的檢測方法。

發明內容

為了解決現有技術中對米諾地爾外用溶液的丙二醇量和乙醇量檢測過程復雜、不易操作的問題，本發明提供一種米諾地爾外用溶液的丙二醇量和乙醇量的檢測方法。

本發明提供的一種米諾地爾外用溶液丙二醇量和乙醇量的檢測方法，采用如下的技術方案：

一種米諾地爾外用溶液丙二醇量和乙醇量的檢測方法，包括以下步驟：

a.對照品溶液：精密量取丙二醇5ml以及精密量取3ml無水乙醇，置于第一容器中，用溶劑稀釋至20ml，搖勻，制得第一溶液；精密量取所述第一溶液5ml，置于第二容器中，用溶劑稀釋至50ml，搖勻，制得對照品溶液；

b.供試品溶液：精密量取米諾地爾外用溶液5ml，置于第三容器中，用溶劑稀釋至100ml，搖勻；

c.采用氣相色譜法進行檢測。

優選的，步驟a和步驟b中的溶劑為二甲基亞砜或N,N-二甲基甲酰胺。

優選的，步驟a中第一容器為20ml量瓶，第二容器為50ml量瓶；步驟b中第三容器為100ml量瓶。

優選的，氣相色譜法的色譜條件為：聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始溫度為80℃；進樣口溫度為200℃；進樣體積1μL。

優選的，起始溫度維持10分鐘，然后以70℃/min升溫至200℃，維持7分鐘。

綜上所述，本發明具有如下的有益技術效果：

本發明的創新點在于：本申請提供的檢測方法能夠一次性對米諾地爾外用溶液中丙二醇量和乙醇量進行檢測，同時由于一次即可完成對丙二醇與乙醇進行檢測，有利于提高檢測效率，節約了檢測用時間；同時本申請提供的檢測方法的前處理簡單、靈敏度高、定性定量準確，適用于米諾地爾外用溶液中乙醇、丙二醇的定性定量分析。

附圖說明

圖1是方法學驗證中第一次丙二醇線性關系圖；

圖2是方法學驗證中第一次乙醇線性關系圖；

圖3是方法學驗證中第二次丙二醇線性關系圖；

圖4是方法學驗證中第二次乙醇線性關系圖；

圖5是對照溶液GC圖譜；

圖6是樣品溶液GC圖譜；

圖7是150%乙醇準確度溶液GC圖譜；

圖8是150%丙二醇準確度溶液GC圖譜。

具體實施方式