[發明專利]含吡嘧司特鉀的藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 202310516984.8
• 申請日: 2023-05-09
• 公開（公告）號: CN116531383A
• 公開（公告）日: 2023-08-04
• 發明（設計）人: 張婉玉;譚勇;李海濤;解玉紅;孔祥杰;李曉利;劉偉;胡翠
• 申請（專利權）人: 安徽四環科寶制藥有限公司
• 主分類號: A61K31/519
• 分類號: A61K31/519;A61K9/08;A61K9/10;A61K47/12;A61K47/02;A61K47/26;A61P37/08
• 代理公司: 北京風雅頌專利代理有限公司 11403
• 代理人: 金含

1.一種含吡嘧司特鉀的藥物組合物，其特征在于，包括以下組分：吡嘧司特鉀、pH調節劑和溶劑，所述藥物組合物的pH值為7.2至9.0。

2.根據權利要求1所述的含吡嘧司特鉀的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物還包括甜味劑。

3.根據權利要求2所述的含吡嘧司特鉀的藥物組合物，其特征在于，所述溶劑包括水；

所述pH調節劑包括巴比妥鈉及鹽酸組成的緩沖劑、Tris鹽酸鹽緩沖劑、磷酸二氫鉀及氫氧化鈉組成的緩沖劑、磷酸氫二鈉及磷酸二氫鉀組成的緩沖劑、磷酸二氫鉀及氫氧化鉀組成的緩沖劑、磷酸氫二鈉及磷酸二氫鈉組成的緩沖劑、磷酸氫二鉀及磷酸二氫鉀組成的緩沖劑、碳酸及其鹽組成的緩沖劑、乙酸及其鹽組成的緩沖劑、乳酸及其鹽組成的緩沖劑、檸檬酸及其鹽組成的緩沖劑、PBS緩沖劑和枸櫞酸鈉緩沖劑中的一種或多種；

所述甜味劑包括三氯蔗糖、蔗糖、白糖、果糖、糖精、山梨醇、糖精鈉、甘露醇、海藻糖、木糖醇、索馬甜、阿司帕坦、天冬甜精、阿斯巴甜和糖精鈉中的一種或多種。

4.根據權利要求2所述的含吡嘧司特鉀的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物包括1重量份的所述吡嘧司特鉀、1重量份至140重量份的所述pH調節劑和0.1重量份至2重量份的所述甜味劑。

5.根據權利要求1所述的含吡嘧司特鉀的藥物組合物，其特征在于，所述吡嘧司特鉀的濃度為0.5mg/mL至2mg/mL。

6.根據權利要求1所述的含吡嘧司特鉀的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物不含防腐劑、芳香劑和增稠劑。

7.根據權利要求1所述的含吡嘧司特鉀的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物的劑型為口服溶液劑、口服滴劑或口服混懸劑。

8.一種權利要求1-7中任意一項所述的含吡嘧司特鉀的藥物組合物的制備方法，其特征在于，包括：

將所述吡嘧司特鉀加入到所述溶劑中形成第一液體；

將所述pH調節劑加入到所述第一液體中并補加所述溶劑，調節pH值為預設值后過濾得到第二液體；

將所述第二液體進行微孔濾膜過濾后灌封至容器內得到所述藥物組合物。

9.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于，所述將所述吡嘧司特鉀加入到所述溶劑中形成第一液體，包括：將所述吡嘧司特鉀和甜味劑加入到預設溫度的所述溶劑中形成第一液體；

所述調節pH值為預設值后過濾得到第二液體，之后包括：將所述第二液體冷卻至室溫。

10.根據權利要求9所述的制備方法，其特征在于，所述預設溫度為20℃至80℃，所述微孔濾膜的孔徑為0.1μm至1μm，所述第二液體的灌封量為1mL至10mL。