[發明專利]一種帶擴張支架的可灌藥系統及其加工工藝

在審

• 申請號: 202310496872.0
• 申請日: 2023-05-05
• 公開（公告）號: CN116328162A
• 公開（公告）日: 2023-06-27
• 發明（設計）人: 王洪建;袁興紅;姜黎;涂玉平;岳姝
• 申請（專利權）人: 成都歐賽醫療器械有限公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10;A61F2/91;A61B17/3207
• 代理公司: 成都金英專利代理事務所(普通合伙) 51218
• 代理人: 徐立寧

本發明公開了一種帶擴張支架的可灌藥系統及其加工工藝，包括內置球囊組件和擴張支架組件，所述內置球囊組件和擴張支架組件套合連接，所述擴張支架組件包括頭端、擴張支架、覆膜海波管和尾端Y型連接閥，所述頭端、擴張支架、覆膜海波管和尾端Y型連接閥依次連接。本發明在擴張過程中可以選擇一些抗狹窄或其他功效的藥物進行靶向給藥，精準作用于擴張的區域。在擴張結束后球囊撤壓回收的時候，具有彈性的擴張支架可以自發恢復到原來的圓柱狀管網外形，其自發回彈的特性可以促使球囊更好的包裹，方便球囊回撤。

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，具體涉及一種帶擴張支架的可灌藥系統及其加工工藝。

背景技術

冠高度狹窄的心血管病變嚴重影響患者生活與生命健康。目前治療血高度狹窄的心血管病有三種方法，1、藥物治療，比如阿托伐他汀鈣片、辛伐他汀片等，在患者出現血管鈣化斑塊，但是沒有出現管腔狹窄的情況下可以使用；2、外科手術，對于管腔狹窄超過70％以上，且有臨床癥狀的患者可采用斑塊及內膜剝脫術。此方法創傷較大、出血多、內膜損傷。3、介入治療，可采用球囊擴張或支架置入術介入。此方法創傷小、手術危險小、療效明顯。

動脈鈣化狹窄與新生內膜增生導致的動靜脈內瘺狹窄采用常規球囊擴張難以治療，需要大于20個大氣壓(ATM)的高壓才能充分擴張，如圖1所示。擴張壓力升高代表著撕裂風險變大、對病人來說安全性降低，造成的創傷變大、增加疼痛感，擴張也不均勻，并且有可能擴張不完全，需要后續的治療，增加手術時間和流程。當常規高壓球囊使血管膨脹時，如圖2所示，其整個表面與血管膜貼合非常緊密，狹窄處的內膜出現多處裂縫；導致內膜完全破壞，并可見損傷后的血腫。如果要降低擴張壓力，就需要球囊具有一定切割能力，不能單純以自身的擴張壓力擠壓血管內動脈鈣化狹窄與新生內膜增生導致的動靜脈內瘺狹窄。依靠需要依靠一些特定結構的組件實現切割而非撕裂高抵抗性狹窄，如圖3所示。在切割球囊擴張時，刀片或三角繞簧暴露，沿血管壁的縱向切割冠狀動脈斑塊，減輕環向應力，用最小的力量和最短的時間最大程度地擴張靶病變。與普通球囊擴張相比，切割球囊可以使病變血管內膜因球囊擴張造成的損傷局限于切口處，從而減少不規則撕裂，減少嚴重夾層發生的可能性，在復雜冠脈病變處理中發揮著重要作用。

但是目前切割球囊都存在一些問題。如圖3所示的Flextome?Cutting?Balloon切割球囊系統，球囊外層表面上軸向裝有三片或四片粥樣硬化切開刀。切割球囊系統的近端導管管桿為海波管,管中帶有球囊充盈腔。遠端管桿由具有靈活彈性的材料制成,管中帶有兩個管腔,一個為球囊充盈腔,一個為導絲腔，遠端管桿涂有親水涂層。此切割球囊系統表面安裝軸向的三片或四片粥樣硬化切開刀對于球囊整體的柔順性會有降低，對于穿越血管彎曲的能力有所降低；粥樣硬化切開刀高度也會受到限制。粥樣硬化切開刀高度過高會使影響球囊折裝，導致球囊外徑偏大，無法通過小血管或嚴重狹窄的病變區。對于嚴重狹窄的病變需要普通球囊進行預擴張，而小血管的狹窄則很難處理。

如圖5所示的DK?Score^TM冠脈刻痕球囊，采用“三角鎳鈦繞簧”技術制作的切割件，其截面為等邊三角形，三個切割件呈120°分布，固定在球囊工作段。針對高抵抗性狹窄病變，擴張時切割件不會滑動，三角形截面嵌入血管內膜，同時施加20atm額定爆破壓，提供定向擴張所需的局部高壓強。與圖4所示的Flextome?Cutting?Balloon切割球囊系統存在相似的問題，球囊上的三個呈120°分布的切割件對于球囊整體的柔順性會有降低，對于穿越血管彎曲的能力有所降低。并且球囊穿越血管彎曲的時候切割件和球囊之間有脫落的風險。

發明內容

本發明的目的在于提供一種帶擴張支架的可灌藥系統及其加工工藝，以解決現有技術中切割球囊系統對于嚴重狹窄的病變需要普通球囊進行預擴張，而小血管的狹窄則很難處理；球囊穿越血管彎曲的時候切割件和球囊之間有脫落的風險的技術問題。

為實現上述目的，本發明提供了以下技術方案：