[發(fā)明專利]一種全可降解水凝膠涂層彈簧圈及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202310346601.7
• 申請日: 2023-04-03
• 公開（公告）號: CN116370721A
• 公開（公告）日: 2023-07-04
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 黃裕杰;張玉成;周碩;張妮;李露
• 申請（專利權(quán)）人: 上海恩盛醫(yī)療科技有限公司
• 主分類號: A61L31/02
• 分類號: A61L31/02;A61L31/04;A61L31/06;A61L31/08;A61L31/10;A61L31/14;A61L31/16;A61L31/18
• 代理公司: 上海科律專利代理事務(wù)所(特殊普通合伙) 31290
• 代理人: 袁亞軍

本發(fā)明公開了一種全可降解水凝膠涂層彈簧圈及其制備方法，所述全可降解水凝膠涂層彈簧圈包括彈簧圈圈體，其中，所述彈簧圈圈體表面涂敷有水凝膠載藥涂層，所述彈簧圈圈體內(nèi)設(shè)置有抗解旋絲，所述彈簧圈圈體為可降解圈體，所述可降解圈體的材質(zhì)為含有顯影材料的可降解基材。本發(fā)明提供的全可降解水凝膠涂層彈簧圈及其制備方法，具備完全可降解性能，生物相容性好，具有致密填塞性、顯影性能佳且安全可靠。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種微創(chuàng)介入的醫(yī)療器械及其制備方法，尤其涉及一種全可降解水凝膠涂層彈簧圈及其制備方法。

背景技術(shù)

動脈瘤、消化道出血、腫瘤、富血腫瘤等是動脈常見的出血性疾病。以動脈瘤為例，若瘤體破裂，患者可能危及生命。對于該類疾病的治療以前往往需要通過外科手術(shù)的方法，風(fēng)險和創(chuàng)傷較大，尤其對于老年患者。隨著醫(yī)療科技的進步和發(fā)展，血管內(nèi)介入治療已成為此類疾病的首選治療方案。在眾多方案中，彈簧圈栓塞治療因其安全可靠、植入穩(wěn)定、輸送便捷等優(yōu)勢脫穎而出，受到醫(yī)生和研發(fā)人員的青睞。

目前，彈簧圈栓塞器械根據(jù)材料和結(jié)構(gòu)可分為裸金屬彈簧圈和表面修飾類彈簧圈。裸金屬彈簧圈是發(fā)展歷史最久也是臨床最常用的彈簧圈，其圈體材料為鉑鎢合金，自帶金屬顯影功能，生物相容性較好，植入病灶后因血栓機制閉塞病變部位達到治療效果。表面修飾類彈簧圈又分生物活性表面涂層彈簧圈、水凝膠彈簧圈和帶纖維毛彈簧圈。生物活性表面涂層彈簧圈是指在裸金屬彈簧圈的表面涂上具有促血栓作用的藥物涂層，如凝血酶原復(fù)合物、維生素K、蛇毒血凝酶和硫酸魚精蛋白等；水凝膠彈簧圈是指在彈簧圈內(nèi)有水凝膠絲芯或圈體表層有水凝膠涂層，遇血液后膨脹，增加了器械的填塞性，同時水凝膠體積的額外膨脹增加了病灶的填充率，可減少彈簧圈的植入量，從而減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)及圍術(shù)期時間；帶纖維毛彈簧圈是指在彈簧圈體外嵌有高分子材質(zhì)的纖毛，如尼龍、聚丙烯、聚四氟乙烯和聚乙交酯－丙交酯共聚物(PGLA)等。其通過微纖毛機械重疊，在病灶處搭建致密網(wǎng)絡(luò)，改變血流動力學(xué)，達到快速穩(wěn)定致栓的效果。目前臨床使用的所有彈簧圈的圈體材質(zhì)均為100％的鉑鎢合金，不具備可降解性能。在植入物到達病灶后，由于機械閉塞或血栓機制抑制血供，但植入物會永久留在體內(nèi)。對于動脈瘤而言，金屬彈簧圈的植入不能使瘤體縮小，因而會持續(xù)對瘤外的神經(jīng)組織進行壓迫，無法消除占位效應(yīng)。金屬材料的長期植入也可能會產(chǎn)生金屬毒性，對人體造成一定的損害，其遠期安全性仍有待考察。此外，金屬的偽影也會影響術(shù)后隨訪期間的影像質(zhì)量，給臨床醫(yī)生帶來些許不便。

目前，有專利文獻提及使用鎂基合金制備可降解彈簧圈，但鎂合金在體內(nèi)的降解速度過快，病灶處還未達到栓塞治療效果就可能已經(jīng)降解完全；也有專利文獻提及使用聚左旋乳酸(PLLA)縫合線繞制制備可降解彈簧圈，但此圈的物理強度有待考察且能否有良好的顯影效果尚且未知。

因此，為解決上述問題，開發(fā)一款具備可降解性能的，生物相容性好，具有致密填塞性、顯影性能佳且安全可靠的醫(yī)用彈簧圈具有重大意義。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種全可降解水凝膠涂層彈簧圈及其制備方法，具備可降解性能，生物相容性好，具有致密填塞性、顯影性能佳且安全可靠。

本發(fā)明為解決上述技術(shù)問題而采用的技術(shù)方案是提供一種全可降解水凝膠涂層彈簧圈，包括彈簧圈圈體，其中，所述彈簧圈圈體表面涂敷有水凝膠載藥涂層，所述彈簧圈圈體內(nèi)設(shè)置有抗解旋絲，所述彈簧圈圈體為可降解圈體，所述可降解圈體的材質(zhì)為含有顯影材料的可降解基材。

進一步地，所述可降解基材為聚乳酸、聚左旋乳酸、聚羥基乙酸、聚乙交酯－丙交酯共聚物、聚乙二醇、聚對二氧環(huán)己酮、聚己內(nèi)酯中的任意一種或多種的組合。

進一步地，所述顯影材料為硫酸鋇、鎢粉、鉭粉、磷酸鉍、羥基磷灰石、三碘苯酚或其他含碘物質(zhì)中的任意一種或多種的組合。

進一步地，所述可降解圈體的絲徑范圍在0.02-0.2mm之間，一級線圈的直徑在0.05-1mm之間，二級螺旋線圈的直徑在0.2-5mm之間，分子量的大小為1萬-6.6萬。