[發明專利]一種穩定的注射用縮宮素組合物及其制備方法在審
| 申請號： | 202310305820.0 | 申請日： | 2023-03-27 |
| 公開（公告）號： | CN116392573A | 公開（公告）日： | 2023-07-07 |
| 發明（設計）人： | 林浩文;范加一;張偉明;唐洋明;余品香 | 申請（專利權）人： | 深圳翰宇藥業股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K38/095 | 分類號： | A61K38/095;A61K9/19;A61K47/26;A61K47/18;A61K47/22;A61P15/04;A61P15/00;A61P7/04 |
| 代理公司： | 北京市誠輝律師事務所 11430 | 代理人： | 韓晶;范盈 |
| 地址： | 518057 廣東省深圳市南山區*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 穩定 注射 用縮宮素 組合 及其 制備 方法 | ||
1.一種穩定的注射用縮宮素組合物，其特征在于，所述組合物為凍干劑型，所述組合物包括縮宮素或其藥學上可接受的鹽，以及一種或兩種以上的凍干賦形劑；
其中，所述凍干賦形劑為海藻糖、蔗糖、甘氨酸、脯氨酸中的一種或者兩種物質的組合。
2.根據權利要求1所述的穩定的注射用縮宮素組合物，其特征在于，所述縮宮素或其藥學上可接受的鹽與凍干賦形劑的用量比為1IU:(0.25～10)mg。
3.根據權利要求1所述的穩定的注射用縮宮素組合物，其特征在于，所述縮宮素或其藥學上可接受的鹽的用量比為5IU～20IU。
4.根據權利要求1所述的穩定的注射用縮宮素組合物，其特征在于，所述凍干賦形劑為非還原糖，優選為海藻糖，或者海藻糖和蔗糖，海藻糖和脯氨酸的三種組合。
5.根據權利要求2所述的穩定的注射用縮宮素組合物，其特征在于，所述組合物中海藻糖的量為5mg/支～200mg/支。
6.根據權利要求1所述的穩定的注射用縮宮素組合物，其特征在于，所述組合物在進行凍干處理前的藥物pH為3.0～5.0。
7.根據權利要求1所述的穩定的注射用縮宮素組合物，其特征在于，所述組合物采用中硼硅玻璃管制注射劑瓶和溴化丁基橡膠塞組合的形式作為初級包裝。
8.根據權利要求1所述的穩定的注射用縮宮素組合物，其特征在于，所述組合物在不超過30℃的溫度條件下進行運輸；在不超過30℃和高達75％濕度的條件下儲存，產品保質期可達3年。
9.根據權利要求1所述的穩定的注射用縮宮素組合物，其特征在于，所述組合物在臨床上采用快速靜脈注射、肌肉注射、靜脈滴注的方式進行給藥。
10.根據權利要求1至9中任一項所述的穩定的注射用縮宮素組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
依次進行原料藥溶解、輔料溶解、pH調節、藥液過濾、灌裝和冷凍干燥處理，得到所述的穩定的注射用縮宮素組合物；
其中，冷凍干燥處理包括：預凍，即藥液降溫至共晶點以下凝固成固體；
一次干燥，即藥物在低溫低氣壓的環境下進行干燥，以使體系中90～95％的水分升華；
二次干燥，即藥物在較高的溫度，低壓下進行干燥，使體系中的結合水揮發。
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