[發(fā)明專利]一種姜功胃安顆粒的質(zhì)量控制方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202310294823.9
• 申請日: 2023-03-24
• 公開（公告）號: CN116298053B
• 公開（公告）日: 2023-08-22
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 周小波;張琴;安麗
• 申請（專利權(quán)）人: 遵義市中醫(yī)院
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90;G01N30/94;G01N30/95;G01N30/02
• 代理公司: 貴陽貴知知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 52115
• 代理人: 曾香蘭;蔣琳琳

本發(fā)明提供了一種姜功胃安顆粒的質(zhì)量控制方法，具體涉及一種中藥制劑的檢測方法，該方法包括：姜功胃安顆粒中十大功勞、元胡、吳茱萸和陳皮四味藥材的薄層鑒別；姜功胃安顆粒中鹽酸小檗堿、延胡索乙素和橙皮苷的含量測定。通過方法學(xué)考察，該檢測方法具有專屬性強、耐用性好、良好的回收率等效果，能有效的檢測姜功胃安顆粒的質(zhì)量情況，保證用藥安全性，對于質(zhì)量標準的提升具有重要意義。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)藥中藥制劑檢測領(lǐng)域，具體涉及一種姜功胃安顆粒的質(zhì)量控制方法。

背景技術(shù)

反流性食道炎(reflux?esophagitis，RE)是胃食管反流病(GERD)的一種常見臨床表現(xiàn)，約占胃食管反流病患者的48％～79％。據(jù)流行病學(xué)家調(diào)查，我國GERD發(fā)病率為5.77％，RE發(fā)病率為1.92％。RE是胃或十二指腸內(nèi)容物反流入食管引起的癥狀或組織損害，臨床表現(xiàn)主要為反酸、燒心、胸骨后疼痛，嚴重者有吞咽困難。西醫(yī)治療反流性食道炎的主要藥物目前以各類質(zhì)子泵抑制劑(PPI)為主流，雖然臨床見效快、制酸效果好，但須長期服用，不能根治，治療成本高，患者經(jīng)濟負擔(dān)重，且若長期持續(xù)使用則會呈現(xiàn)出不容忽視的潛在危險因素。

研究表明：PPI可通過改變腸道正常菌群而影響腸道的生物屏障，使腸源性感染風(fēng)險增加、應(yīng)用PPI可使鈣離子吸收障礙。有報道顯示，2例長期應(yīng)用PPI的患者發(fā)生消化道類癌瘤，經(jīng)過分析得出結(jié)論為：PPI應(yīng)用引起的高胃泌素癥可能引起腸上皮樣細胞樣類癌瘤。

中醫(yī)藥治療反流性食管炎具有有效率高及復(fù)發(fā)率低的良好臨床療效。如李國洪“猥膽湯治療反流性食道炎50例臨床研究”、楊麗萍“茱蓮花湯治療反流性食道炎120例臨床觀察”、李瓊“胃安六合湯治療胃腕痛18例”等等。中醫(yī)治療反流性食道炎既能解除患者長期質(zhì)子泵制酸劑的痛苦，也可減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)，目前國內(nèi)尚無治療反流性食道炎的中藥制劑，在臨床有效經(jīng)驗方的基礎(chǔ)上，開發(fā)對反流性食道炎有效的中藥制劑，意義重大。

姜功胃安顆粒是我院長期用于臨床治療反流性食道炎的院內(nèi)制劑，該制劑在我院使用已有6年歷史，治療患者已逾千余人，治療效果明顯。其制劑處方為：大果木姜子200g、十大功勞200g、元胡150g、隔山消150g、吳茱萸100g、陳皮100g。制成量為1000g,規(guī)格為每袋裝10g，每次服用1袋，每天服用3次。

姜功胃安顆粒在臨床上療效確切，得到醫(yī)生和患者充分肯定的事實充分說明姜功胃安顆粒是一款非常成功的院內(nèi)制劑，具有廣泛推廣和利用的價值。產(chǎn)品要推廣，質(zhì)量是關(guān)鍵。然而，由于技術(shù)條件的限制，姜功胃安顆粒原始質(zhì)量控制方法較為粗陋，只制定了制劑融化性、粒度、裝量、水分等常規(guī)項目的質(zhì)量控制指標，未建立處方中藥味的鑒別及有效成分含量測定方法，難以反映姜功胃安顆粒真實質(zhì)量狀況，這對其推廣和應(yīng)用造成了阻礙。因此，有必要通過試驗研究提升姜功胃安顆粒質(zhì)量控制方法，建立姜功胃安顆粒的質(zhì)量控制標準。

為了解決上述問題，有效的提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升姜功胃安顆粒的質(zhì)量標準，本發(fā)明團隊對姜功胃安顆粒原檢測方法進行深入研發(fā)、考察，建立了一種姜功胃安顆粒的質(zhì)量控制方法，該方法增加了姜功胃安顆粒中十大功勞、元胡、吳茱萸和陳皮四味藥材的薄層鑒別；姜功胃安顆粒中鹽酸小檗堿、延胡索乙素和橙皮苷的含量測定，有效控制姜功胃安顆粒成品的質(zhì)量標準，進而保證用藥質(zhì)量安全性。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種姜功胃安顆粒的質(zhì)量控制方法。

本發(fā)明技術(shù)方案是通過如下步驟實現(xiàn)的：

本發(fā)明所述一種姜功胃安顆粒的質(zhì)量控制方法，包括：

姜功胃安顆粒中十大功勞、元胡、吳茱萸和陳皮四味藥材的薄層鑒別；姜功胃安顆粒中鹽酸小檗堿、延胡索乙素和橙皮苷的含量測定。