[發明專利]一種高穩定性滅活病毒保存液及其配制方法

在審

• 申請號: 202310293553.X
• 申請日: 2023-03-24
• 公開（公告）號: CN116144613A
• 公開（公告）日: 2023-05-23
• 發明（設計）人: 劉召宏
• 申請（專利權）人: 南京健邦錦源醫療科技有限公司
• 主分類號: C12N7/06
• 分類號: C12N7/06;C12N15/10
• 代理公司: 北京挺立專利事務所(普通合伙) 11265
• 代理人: 賈楠楠

1.一種高穩定性滅活病毒保存液及其配制方法，其特征在于，所述高穩定性滅活病毒保存液的配制原料包括以下組成部分：蛋白溶解劑0.2-1％、裂解鹽0.01-0.1％、鹽酸胍1-1.3％、異硫氰酸胍2-2.5％、RNA酶抑制劑0.5-1.5％、防腐劑0.05-0.1％、酚紅0.01-0.05％、氫氧化鈉0.3-1％、穩定劑0.01％、無RN酶純水91-94％；

所述高穩定性滅活病毒保存液的配制方法包括以下步驟：

(1)、原料稱取；

(2)、溶液混合；

(3)、ph值調節；

(4)、綜合制備；

(5)、后處理。

2.根據權利要求1所述的一種高穩定性滅活病毒保存液及其配制方法，其特征在于：所述高穩定性滅活病毒保存液的配制方法包括以下具體步驟：

(1)、原料稱取

按質量份稱取蛋白溶解劑2-10份、裂解鹽0.1-1份、鹽酸胍10-13份、異硫氰酸胍20-25份、RNA酶抑制劑5-15份、防腐劑0.5-01份、酚紅0.1份-0.5份、氫氧化鈉3-10份、穩定劑0.1份、無RN酶純水910-940份；

(2)、溶液混合

依次將蛋白溶解劑、裂解鹽、鹽酸胍、異硫氰酸胍、RNA酶抑制劑、防腐劑、穩定劑加入至無RN酶純水中，然后充分混合，攪拌至完全溶解，即可獲得混合液A；

(3)、ph值調節

通過pH值調節劑調節混合液A的ph值，使得混合液A的ph值為6.8-7.2；

(4)、綜合制備

將酚紅加入至氫氧化鈉溶液中，攪拌至完全溶解，即可獲得混合液B，將混合液B混入至ph值調節后的混合液A中，再充分攪拌，攪拌時間為20-35min，即可獲得滅活病毒保存液初品；

(5)、后處理

通過濾膜對滅活病毒保存液初品進行過濾除菌，濾膜的孔徑為0.2-0.45μm，然后對其進行分裝保存并貼標，即可獲取滅活病毒保存液成品。

3.根據權利要求1所述的一種高穩定性滅活病毒保存液及其配制方法，其特征在于：所述防腐劑具體為NaN3或P950。

4.根據權利要求1所述的一種高穩定性滅活病毒保存液及其配制方法，其特征在于：所述穩定劑具體為牛血清白蛋白。

5.根據權利要求1-4任一項所述的一種高穩定性滅活病毒保存液及其配制方法，其特征在于：所述RNA酶抑制劑由三磷酸鹽、焦磷酸鹽和焦磷酸鈉組成。

6.根據權利要求1-5任一項所述的一種高穩定性滅活病毒保存液及其配制方法，其特征在于：所述滅活病毒保存液的保存為常溫保存，病毒滅活應常溫下在滅活保存液中處理15-18分鐘min。