[發明專利]在包裝內形成劑型的方法和系統

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• 申請號: 202310287787.3
• 申請日: 2019-10-15
• 公開（公告）號: CN116115554A
• 公開（公告）日: 2023-05-16
• 發明（設計）人: L·E·比奇-赫雷拉;M·F·博爾特;T·J·布拉德伯里;H·卡布拉爾;K·E·卡普托;W·R·格羅斯;M·李;M·R·帕特爾;A·M·菲利普斯;T·S·特雷西;T·G·韋斯特;J·于
• 申請（專利權）人: 阿普雷奇亞制藥有限責任公司
• 主分類號: A61K9/00
• 分類號: A61K9/00;A61J3/00;A61J3/06;A61J1/03;B33Y80/00;A61K9/20;B33Y10/00
• 代理公司: 永新專利商標代理有限公司 72002
• 代理人: 王麗軍

一種在泡罩包裝的一部分內形成藥物劑型的方法和系統。該方法包括提供具有凹部的用于劑型的泡罩包裝的步驟。將預定量的包含含藥顆粒的含藥粉末材料沉積成凹部內的基本均勻的粉末層。然后在凹部內的粉末層上以一圖案形式沉積粘結液體，以粘結粉末層的顆粒并形成增量潤濕層。可以去除粘結材料中多余的溶劑以形成增量粘結層。依次重復這些步驟至少一次或多次，以在泡罩包裝內形成藥物劑型。

本申請是2019年10月15日提交的申請號為“201980068020.3”、發明名稱為“在包裝內形成劑型的方法和系統”的發明專利申請的分案申請。

發明領域

本發明涉及藥物或其他活性成分的劑型或片劑形式的制造領域。

背景技術

近年來，藥品生產商已將泡罩包裝用于藥品片劑的形成和分配。這些泡罩包裝通常由泡罩片材或泡罩膜和封蓋片材組成。泡罩片材包含用于盛納單體劑量的空間凹部，包括片劑，膠囊劑，丸劑等。

在用于制造凍干片劑的標準方法中，將液體形式的單劑引入泡罩片材的每個凹部中。然后將泡罩片材和液體制劑一起放入冷藏環境中，在該環境中使制劑經受低溫以使其冷凍。然后將泡罩片材轉移到冷凍干燥器中，在其中通過升華除去冰。冷凍干燥完成后，將薄片從干燥室中取出并蓋上粘性封蓋片材，該封蓋片材將固體劑封入各自的單個凹部中。通過引用方式將國際公開WO/1994/012142并入本文作為教導，尤其是用于制造泡罩包裝中的凍干片劑的已知方法。

盡管如此，冷凍干燥或凍干方法可能會對產品活性、貨架穩定性以及批次一致性和可重復性產生重大的負面影響。就能量和人力資源而言，該過程本質上是昂貴的，并且質量控制和法規要求提出了另外的挑戰。在某些情況下，冷凍干燥或凍干方法根本不適合特定的藥物或藥品。

快速原型描述了用于從對象的計算機模型制造對象的三維原型的各種技術。一種技術是三維打印，其中使用打印機從多個二維層制造3-D原型。特別地，將3-D對象的數字表示存儲在計算機存儲器中。計算機軟件將對象的表示劃分為多個不同的2-D層。可替代地，可以直接輸入用于每個增量層的指令流(順序序列)，例如圖像序列。然后，3-D打印機為軟件劃分的每個2-D圖像層制作一層薄薄的粘結材料。將這些層一起一層一層地打印并彼此粘附以形成所需的原型。

粉末-液體三維打印技術已用于制備物品，例如藥物劑型，機械原型和概念模型，用于鑄造機械零件的模具，促進骨生長的植入物，電子電路板，用于組織工程的支架，響應性生物醫學復合材料，促進組織生長的植入物，牙齒修復物，珠寶，液體過濾器和其他此類物品。

三維打印可以包括固體自由形式制造技術/快速成型技術，其中粉末薄層被散布到表面上，并且粉末的選定區域通過液體的受控沉積(“打印”)結合在一起。逐層重復此基本操作，每個新層都形成在先前打印的層之上并粘附到該層上，以最終在未結合粉末床體中制成三維物體(object)。當打印的物體具有足夠的內聚力時，它們可以與未結合的粉末分離。