[發明專利]軟骨修復產品、其制備方法及應用

在審

• 申請號: 202310233877.4
• 申請日: 2023-03-03
• 公開（公告）號: CN116271209A
• 公開（公告）日: 2023-06-23
• 發明（設計）人: 張芹;魏崇斌;張少坤;毛聯甲
• 申請（專利權）人: 北京愛康宜誠醫療器材有限公司
• 主分類號: A61L27/06
• 分類號: A61L27/06;A61L27/34;A61L27/56;A61L27/38;A61L27/36
• 代理公司: 北京康信知識產權代理有限責任公司 11240
• 代理人: 路秀麗

本發明提供了一種軟骨修復產品、其制備方法及應用。其中，軟骨修復產品包括：金屬基底層；設置在所述金屬基底層上的高分子材料層。該產品利用金屬基底層與高分子材料層制得，不以自身軟骨組織作為軟骨修復原料，減輕了對患者身體上的傷害。同時，模擬了骨軟骨組織的梯度組織，與軟骨層力學強度相當，使患者可以在較短時間內恢復活動能力。此外，根據患者軟骨下受損傷的程度，提供不同的軟骨修復產品，可修復的軟骨面積為3～7cmsupgt;2/supgt;，解決了現有技術有限修復面積的問題。

技術領域

本發明涉及骨科植入物領域，具體而言，涉及一種軟骨修復產品、其制備方法及應用。

背景技術

骨軟骨損傷在臨床骨科中較為常見，骨軟骨缺損的修復仍然是骨科最具挑戰性的臨床問題之一。由于軟骨細胞缺乏遷徙能力，軟骨細胞少且增殖能力差，軟骨組織內無血液供應，營養來源于周圍關節滑液等原因導致軟骨損傷難以修復。到目前為止，已經有各種臨床治療方法可以在一定程度上緩解癥狀和提高生活質量，包括微骨折技術、馬賽克成形術、軟骨下鉆孔、軟骨刮除、磨損關節成形術、自體/同種異體骨移植和關節置換手術(Redman等人，2005年；Gracitelli等人，2016年)，但他們都具有一些缺點，如清創術或灌洗術只適合于損傷小于2cm²，且術后不能快速恢復活動能力；對于馬賽克技術，則只適合大于4cm²的創傷，且由于需要取正常軟骨作為移植原料，導致手術創傷較大且術后存在一些并發癥如關節炎等。尤其當骨軟骨損傷涉及到不同層次的關節軟骨、軟骨-骨界面及軟骨下骨的復雜情況時，這些方法都不能實現OC的完全修復和關節功能的滿意重建。

近年來，越來越多的學者對不同梯度的骨軟骨組織進行研究，包括其微觀結構、生物學特性(Ansari等人，2019年)，基于不同梯度支架的骨軟骨組織工程策略取得了很大的進展。但目前大多數的梯度支架均沒有實現與骨軟骨相當的力學性能，植入后病人不能在短期內恢復行走。3D打印金屬支架通過調節金屬支架的孔徑及孔隙率，幾乎可以達到與松質骨相當的力學性能，從而實現術后即刻承重的效果。但鈦金屬本身并無生物活性，僅僅起到一個細胞攀爬的支架作用。為了更好地促進骨組織修復，可以通過復合模量更低、可降解以及具有生物活性的材料、種植具有良好增殖特性和多向分化性能的干細胞等手段實現更優的修復效果。

發明內容

本發明的主要目的在于提供一種軟骨修復產品、其制備方法及應用，以解決現有技術中的軟骨修復產品難以滿足較大或較復雜創傷的修復的問題。

為了實現上述目的，根據本發明的第一個方面，提供了一種軟骨修復產品，軟骨修復產品包括：金屬基底層；及設置在金屬基底層上的高分子材料層。

進一步地，上述金屬基底層包括支撐面和支持支撐面的支撐柱，優選地，支撐柱為多個，更優選為2～6個。

進一步地，上述支撐面的厚度≤5mm，優選支撐柱的高度為4～6mm；優選地，支撐柱與支撐面呈角度α，角度α為88～90°。

進一步地，上述金屬基底層為多孔結構，優選地，多孔結構的孔徑為200～1200μm；優選地，多孔結構的孔隙率為30％～90％；優選地，多孔結構的彈性模量為0.1～4.5GPa。

進一步地，上述金屬基底層的材料選自如下任意一種或幾種：Ti、Ti-6Al-4V、Ti-6Al-17Nb、Ti-13Nb-13Zr或Ti-5Zr-3Mo-15Nb。

進一步地，上述高分子材料層包括絲素蛋白，優選地，高分子材料層的厚度≤2mm。

進一步地，上述高分子材料層為多孔結構，優選地，多孔結構的孔徑為200～800μm；優選地，多孔結構的孔隙率為30％～80％。

進一步地，上述軟骨修復產品的總高度為5～13mm。