[發(fā)明專利]一種多功能集成分子檢測(cè)管及其應(yīng)用

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202310195175.1
• 申請(qǐng)日: 2023-03-03
• 公開（公告）號(hào): CN115851429A
• 公開（公告）日: 2023-03-28
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 林元奎;尤其敏;臧偉慶;周艷瓊;曾祥雨;楊翔宇;胡釗鋮;余軍偉;帥金曉;林藝志
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)股份有限公司
• 主分類號(hào): C12M1/34
• 分類號(hào): C12M1/34;C12M1/24;C12M1/00;C12Q1/6844;C12Q1/70;C12Q1/689;C12Q1/6876;C12N15/11;C12R1/93;C12R1/32
• 代理公司: 杭州匯和信專利代理有限公司 33475
• 代理人: 陳江

本方案提供了一種多功能集成分子檢測(cè)管及其應(yīng)用，包括形變組件、隔斷組件以及反應(yīng)組件，其中隔斷組件置于形變組件和反應(yīng)組件之間，且隔斷組件上設(shè)有折斷組件，折斷組件在外力作用下由封閉狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)檎蹟酄顟B(tài)，當(dāng)折斷組件處于封閉狀態(tài)時(shí)，所述隔斷組件隔斷反應(yīng)組件和形變組件的相通，當(dāng)折斷組件處于折斷狀態(tài)時(shí)，折斷組件脫離所述隔斷組件，且所述隔斷組件上形成相通反應(yīng)組件和形變組件的通道，也可用于CPA、RPA、LAMP、RCA等恒溫?cái)U(kuò)增反應(yīng)，可實(shí)現(xiàn)了全部試劑的一體式預(yù)裝、樣本到結(jié)果的全流程一體式檢測(cè)、靈活多變的樣本處理方式，并且具有高生物安全性、產(chǎn)物和樣本泄露風(fēng)險(xiǎn)低的特點(diǎn)。

技術(shù)領(lǐng)域

本申請(qǐng)涉及分子檢測(cè)領(lǐng)域，特別是涉及一種多功能集成分子檢測(cè)管及其應(yīng)用。

背景技術(shù)

核酸檢測(cè)是分子診斷的重要領(lǐng)域，它是通過特異性擴(kuò)增檢測(cè)靶點(diǎn)的核酸片段，實(shí)現(xiàn)對(duì)病原體或特定基因的檢測(cè)。當(dāng)前核酸檢測(cè)的主流方法是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR），聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)的常見檢測(cè)流程包括：樣本處理、核酸提取、PCR擴(kuò)增、擴(kuò)增產(chǎn)物的檢測(cè)數(shù)個(gè)步驟，這一過程中需要應(yīng)用多種類型的耗材，并且需要頻繁使用移液槍進(jìn)行液體的轉(zhuǎn)移。因此，核酸檢測(cè)往往需要專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室，及專業(yè)的輔助工具，對(duì)操作人員的專業(yè)技能亦有較高的要求，這就使得復(fù)雜的操作不僅增加了檢測(cè)的時(shí)間及工作量，亦容易引入環(huán)境污染，從而導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的偏差。

近年興起的即時(shí)檢測(cè)技術(shù)（POCT）, 是在采樣現(xiàn)場(chǎng)即刻進(jìn)行分析，省去標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)時(shí)的復(fù)雜處理程序，快速得到檢驗(yàn)結(jié)果的一類新方法。在諸多POCT式分子診斷試劑中，有部分產(chǎn)品利用微流控技術(shù)或者整體檢測(cè)管的設(shè)計(jì)，其雖然可以實(shí)現(xiàn)從樣本到結(jié)果的整體檢測(cè)流程整合，但是往往依舊存在結(jié)構(gòu)復(fù)雜，工藝成本高的缺陷，使得POCT式分子診斷試劑無法得到市場(chǎng)的推廣應(yīng)用。另外，目前市面上的POCT式檢測(cè)耗材也難以兼容多種試劑固定方式，這意味著適配于特定的試劑需要特定的POCT式檢測(cè)耗材，這也在無形中增大了POCT式分子診斷試劑的成本。

發(fā)明內(nèi)容

本申請(qǐng)實(shí)施例提供了一種多功能集成分子檢測(cè)管及其應(yīng)用，可在同一個(gè)檢測(cè)管中實(shí)現(xiàn)樣本處理、試劑預(yù)裝、核酸擴(kuò)增檢測(cè)等多功能，且分子檢測(cè)的操作步驟簡(jiǎn)單易行，用戶可自行居家進(jìn)行分子檢測(cè)，也可實(shí)現(xiàn)野外移動(dòng)檢測(cè)。

第一方面，本申請(qǐng)實(shí)施例提供了一種多功能集成分子檢測(cè)管，包括形變組件、隔斷組件以及反應(yīng)組件，其中隔斷組件置于形變組件和反應(yīng)組件之間，且隔斷組件上設(shè)有折斷組件，折斷組件在外力作用下由封閉狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)檎蹟酄顟B(tài)，當(dāng)折斷組件處于封閉狀態(tài)時(shí)，所述隔斷組件隔斷反應(yīng)組件和形變組件的相通，當(dāng)折斷組件處于折斷狀態(tài)時(shí)，折斷組件脫離所述隔斷組件，且所述隔斷組件上形成相通反應(yīng)組件和形變組件的通道。

第二方面，本申請(qǐng)實(shí)施例提供了一種多功能集成分子檢測(cè)體系，包括：多功能集成分子檢測(cè)管以及配套所述多功能集成分子檢測(cè)管的孵育器，多功能集成分子檢測(cè)管在所述孵育器上實(shí)現(xiàn)高溫加熱、震蕩、超聲、擴(kuò)增的任一處理。

第三方面， 本申請(qǐng)實(shí)施例提供了一種多功能集成分子檢測(cè)管的檢測(cè)方法，采用多功能集成分子檢測(cè)管實(shí)現(xiàn)分子檢測(cè)，包括：在反應(yīng)組件內(nèi)預(yù)裝多用途緩沖液，在所述形變組件內(nèi)預(yù)裝反應(yīng)試劑；將待測(cè)樣本加入反應(yīng)組件內(nèi)實(shí)通過所述多用途緩沖液實(shí)現(xiàn)所述待測(cè)樣本的裂解；待裂解完全后，對(duì)所述形變組件施加外力以促使所述折斷組件切換為折斷狀態(tài)；反復(fù)對(duì)形變組件施加外力或者倒置檢測(cè)管以混合反應(yīng)組件和所述形變組件內(nèi)的試劑；待試劑充分混合后正置檢測(cè)管以使得液體全部流動(dòng)至反應(yīng)組件的底部，將反應(yīng)組件置于孵育器內(nèi)進(jìn)行加熱以及擴(kuò)增反應(yīng)。

第四方面，本申請(qǐng)實(shí)施例提供了一種多功能集成分子檢測(cè)管的檢測(cè)方法，采用所述的多功能集成分子檢測(cè)管實(shí)現(xiàn)分子檢測(cè)，包括：在反應(yīng)組件內(nèi)預(yù)裝多用途緩沖液，在所述形變組件內(nèi)預(yù)裝反應(yīng)試劑；對(duì)所述形變組件施加外力以促使所述折斷組件切換為折斷狀態(tài)；反復(fù)對(duì)形變組件施加外力或者倒置檢測(cè)管以混合反應(yīng)組件和所述形變組件內(nèi)的試劑；待試劑充分混合后正置檢測(cè)管以使得液體全部流動(dòng)至反應(yīng)組件的底部，往反應(yīng)組件內(nèi)加入待測(cè)物體并將反應(yīng)組件（30）置于孵育器內(nèi)進(jìn)行擴(kuò)增。

本發(fā)明的主要貢獻(xiàn)和創(chuàng)新點(diǎn)如下：