[發明專利]心腦清制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 202310185888.X
• 申請日: 2023-03-01
• 公開（公告）號: CN116421642A
• 公開（公告）日: 2023-07-14
• 發明（設計）人: 張巖巖;王嬌;李菲;李丹;侯金才;牛金偉
• 申請（專利權）人: 神威藥業集團有限公司;京津冀聯創藥物研究（北京）有限公司;河北神威藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/286
• 分類號: A61K36/286;A61K47/69;A61K9/50;A61K47/36;A61K47/02;A61K47/14;A61P9/10;A61P9/12;A61K31/045;A61K31/355;A61K31/4415
• 代理公司: 北京匯智英財專利代理有限公司 11301
• 代理人: 牟長林

本發明提供一種心腦清制劑及其制備方法，屬于中藥制劑技術領域，所述制備方法是取海藻酸鈉溶于水，得海藻酸鈉溶液；取β?環糊精與氯化鈣溶于水，所得固化液中加入紅花油、冰片、維生素E、維生素Bsubgt;6/subgt;和單甘脂分散，再滴加海藻酸鈉溶液，所得包埋物溶液經冷凍干燥，即得心腦清微膠囊；所述心腦清微膠囊即為所述心腦清制劑。本發明通過選擇特定用量的輔料，利用β?環糊精、海藻酸鈉和氯化鈉相互配合，形成穩定的包埋結構，成功將芯材包埋至β?環糊精內部，再在β?環糊精外部交聯形成凝膠骨膠，有效防止制備的心腦清微膠囊中的芯材泄露。

技術領域

本發明涉及一種中藥制劑的制備，尤其涉及一種心腦清制劑及其制備方法。

背景技術

心腦清是由紅花油、維生素E、維生素B₆和冰片等組成，具有活血化瘀、通絡開竅等功效，主要用于治療氣滯血瘀、瘀阻心脈、腦絡等證，臨床用于心肌梗死、冠狀動脈粥樣硬化、高血壓、腦梗死等的治療。

目前，心腦清產品的劑型為軟膠囊，并不存在其它劑型。這主要是由于心腦清中的紅花油易酸敗、冰片常溫條件下易升華，而軟膠囊制劑能夠將紅花油、冰片等有效成分包裹起來，杜絕氧化和升華，進而提高心腦清的穩定性。同時，心腦清的有效成分中含油量(主要為紅花油)較高，不易制成片劑、顆粒劑等其它劑型。然而軟膠囊生產工藝相對復雜、材料成本較高、設備要求也較高，并不利于工業化生產。并且，軟膠囊還存在遇熱易分解，老人、兒童及吞咽困難的患者服用不便的問題。因此，如何開發其它劑型的心腦清產品，一直是心腦清產品研究的重點之一。

發明內容

針對上述問題，本發明提供一種心腦清制劑及其制備方法。

為實現上述目的，本發明所采用的技術方案為：

一種心腦清制劑，以重量份數計，制成所述心腦清制劑的原料包括：紅花油390份、冰片3份、維生素E17份、維生素B₆?5份、β-環糊精175～185份、海藻酸鈉95～105份、氯化鈣50～55份和單甘脂7～7.5份。

一種心腦清制劑的制備方法，包括以下步驟：

取海藻酸鈉溶于水，得海藻酸鈉溶液；

取β-環糊精與氯化鈣溶于水，所得固化液中加入紅花油、冰片、維生素E、維生素B₆和單甘脂分散，再滴加海藻酸鈉溶液，所得包埋物溶液經冷凍干燥，即得心腦清微膠囊；

所述心腦清微膠囊即為所述心腦清制劑中的一種，所述心腦清制劑也可以是心腦清片、心腦清顆粒等藥學上可接受的其它劑型。

進一步的，所述固化液中加入紅花油、冰片、維生素E、維生素B₆和單甘脂分散是先將紅花油、冰片、維生素E、維生素B₆和單甘脂混勻獲得芯材后，再將芯材加至固化液中分散。

進一步的，所述芯材是取紅花油、冰片、維生素E、維生素B₆和單甘脂一并研磨混勻制得。

進一步的，所述分散是采用均質的方式分散均勻。

進一步的，所述均質采用高壓均質的方式，壓力為10～20MPa。

進一步的，所述滴加海藻酸鈉溶液過程中，還需邊滴加海藻酸鈉溶液邊進行超聲混勻。

進一步的，所述超聲的頻率為30～40kHz。

進一步的，所述冷凍干燥是取所述包埋物溶液置于-40℃預凍1～2h；

升溫至-20℃升華干燥2～3h；

升溫至25℃解析干燥2～3h。

進一步的，所述心腦清微膠囊與適量輔料配合，按藥學有關制法，制成顆粒劑、片劑等藥學上可接受的其它劑型。