[發明專利]一種動物源性生物材料的病毒滅活方法

在審

• 申請號: 202310117672.X
• 申請日: 2023-02-15
• 公開（公告）號: CN116271140A
• 公開（公告）日: 2023-06-23
• 發明（設計）人: 許力心;孫慧;蔡飛翔;馮婷婷;陳勝;張文浩;尹曼琦
• 申請（專利權）人: 西嶺（鎮江）醫療科技有限公司
• 主分類號: A61L2/18
• 分類號: A61L2/18;A61L101/02;A61L101/20;A61L101/22
• 代理公司: 南京創略知識產權代理事務所(普通合伙) 32358
• 代理人: 許瀅

本發明公開了一種動物源性生物材料的病毒滅活方法，通過使用堿液對動物源性生物材料進行靜置浸泡，隨后通過過氧化氫溶液再次對動物源性生物材料進行靜置浸泡，從而有效的去除動物源性生物材料中的各種病毒，且同時有效的祛除了動物源性生物材料中的免疫原，而通過靜置浸泡的方式，使得堿液以及過氧化氫溶液可以適用不同的病毒和不同的動物種屬，從而適用于多種動物的不同組織，整個過程簡單易操作，涉及的溶液較少，病毒滅活后的試劑殘留易祛除，同時，兩次簡單的靜置浸泡，即可在達到病毒滅活效果的同時具有祛除脂肪和內毒素的效果，降低動物源醫療器械的的免疫原，使得病毒滅活的整個工藝流程變得簡單易操作。

技術領域

本發明具體涉及一種動物源性生物材料的病毒滅活方法。

背景技術

動物源性生物材料就是指材料來源于人或動物的組織器官，或者是能引起人、動物致病的細菌等材料，而研究表面明采用無生命或使其成為無生命的動物源性生物材料制造的醫療器械(以下簡稱動物源性醫療器械)，與非動物來源的材料(例如金屬、高分子材料以及無機物材料等)相比，具有更有益的生物相容性和生物活性；但是應用動物源醫療器械受益的同時也面臨著風險，主要體現在：動物組織及其衍生物本身攜帶的病毒等危險性分子、及其外源因子污染引起的安全風險問題，因種屬不同帶來的動物源性生物材料特殊的免疫毒性風險等問題；

因此，為了保證動物源醫療器械的正常使用，需要在制成動物源醫療器械前對動物源性生物材料進行病毒滅活的同時，進行免疫原祛除；眾所周知，目前常用的動物源病毒滅活的方法有，有機溶劑法(常用SDS)、熱力消毒法、烷基化劑滅菌、電離輻照和化學消毒劑(醛類、消毒劑、堿類等)等；

其中，化學消毒劑法為最常用的滅活手段，雖然能取到較好的動物源性生物材料的病毒滅活結果，卻仍然存在不足，如傳統的病毒滅活試劑功能單一，僅具有病毒滅活功能，無法同時兼顧免疫原祛除，需要在病毒滅活后，再次對動物源性生物材料進行免疫原祛除步驟，流程較多，操作復雜；且在動物源性生物材料病毒滅活后，病毒滅活試劑殘留卻不易祛除，存在試劑殘留安全問題；同時，具有一定的針對性，不能適用于不同的動物源性生物材料的不同病毒以及不同動物種屬。

以上種種，均表明在動物生物源性材料病毒滅活時，采用化學消毒劑法存在諸多不足，亟需改進。

因此，發明一種動物源性生物材料的病毒滅活方法來解決上述問題很有必要。

發明內容

(一)發明目的

本發明的目的是提供一種動物源性生物材料的病毒滅活方法，通過使用堿液對動物源性生物材料進行靜置浸泡，隨后通過過氧化氫溶液再次對動物源性生物材料進行靜置浸泡，從而有效的去除動物源性生物材料中的各種病毒，且同時有效的祛除了動物源性生物材料中的免疫原，而通過靜置浸泡的方式，使得堿液以及過氧化氫溶液可以適用不同的病毒和不同的動物種屬，從而適用于多種動物的不同組織，整個過程簡單易操作，涉及的溶液較少，病毒滅活后的試劑殘留易祛除，同時，兩次簡單的靜置浸泡，即可在達到病毒滅活效果的同時具有祛除脂肪和內毒素的效果，降低動物源醫療器械的的免疫原，使得病毒滅活的整個工藝流程變得簡單易操作，以解決技術中的上述不足之處。

(二)技術方案

為了實現上述目的，本發明提供如下技術方案：一種動物源性生物材料的病毒滅活方法，包括如下步驟：

(A)、使用堿液對動物源性生物材料進行靜置浸泡；

(B)、采用純化水清洗殘留堿液至pH為中性，完成第一次病毒滅活；

(C)、使用強氧化物對完成第一次病毒滅活后的動物源性生物材料再次進行靜置浸泡；

(D)、再次采用純化水清洗試劑殘留至pH為中性，完成第二次病毒滅活。

優選的，在步驟(A)中，堿液為氫氧化鈉、氫氧化鉀或碳酸鈣中的一種。