[發明專利]一種注射用胸腺法新凍干粉針劑及其制備工藝

在審

• 申請號: 202310027912.7
• 申請日: 2023-01-09
• 公開（公告）號: CN115998849A
• 公開（公告）日: 2023-04-25
• 發明（設計）人: 張立峰;王新房;史芳芳;楊曉霞;邢寶華;張銀霞;常歡
• 申請（專利權）人: 開封明仁藥業有限公司;江蘇明圣康源藥業有限公司
• 主分類號: A61K38/22
• 分類號: A61K38/22;A61K9/19;A61K9/00;A61K47/26;A61K47/02;A61P37/04;A61P1/16;A61P31/20
• 代理公司: 鄭州隆盛專利代理事務所(普通合伙) 41143
• 代理人: 簡曉紅

1.一種注射用胸腺法新凍干粉針劑，其特征在于，包括以下成分：胸腺法新，賦型劑(甘露醇)，磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉。

2.根據權利要求1所述的一種注射用胸腺法新凍干粉針劑，其特征在于：以重量份數比，各組分配比為：胸腺法新120-180mg、甘露醇300-600mg、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉適量；然后加注射用水至100ml。

3.根據權利要求1所述的一種注射用胸腺法新凍干粉針劑，其特征在于：以重量份數比，各組分配比為：胸腺法新160mg、甘露醇500mg、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉適量，然后加注射用水至100ml。

4.一種制備權利要求1中所述的胸腺法新凍干粉的方法，包括以下步驟：

首先配制藥液，依據配方比例取取硫甘露醇500mg，溶于50g(10-30℃)注射用水中，攪拌溶解，再加入胸腺法新160mg，使之溶解，緩慢磷酸鹽緩沖溶液(磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉加入適量混合)水溶液，調pH值至6.5-7.0，補加注射用水至100g，分裝，1ml/瓶，半加塞；制得待凍干藥液；

所述工藝還包括將上述配方的藥物配制成凍干粉，進行如下處理：

a：將灌裝合格品置入凍干機隔板上，制品溫度保持在-35---40℃；

b：待凍干品裝箱完畢后，再保持此溫度預凍2-3小時；

c：冷凝器制冷至-50℃以下，抽真空至真空度≤0.3mbar，設定升溫程序，擱板溫度以2小時升溫至-30℃，維持擱板溫度2-4小時；

d：擱板溫度以2小時的時間升溫至-15℃，維持擱板溫度10小時；

e：擱板溫度以1小時的時間升溫至15℃；

f：擱板溫度以1小時的時間升溫至40℃，保持5-8小時，壓塞，出凍干機。

5.一種制備權利要求1中所述的胸腺法新凍干粉的方法，包括以下步驟：

首先配制藥液，依據配方比例取取硫甘露醇500mg，溶于50g(10-30℃)注射用水中，攪拌溶解，再加入胸腺法新160mg，使之溶解，緩慢磷酸鹽緩沖溶液(磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉加入適量混合)水溶液，調pH值至6.5-7.0，補加注射用水至100g，分裝，1ml/瓶，半加塞；制得待凍干藥液；

所述工藝還包括將上述配方的藥物配制成凍干粉，進行如下處理：

a：將灌裝合格品置入凍干機隔板上，制品溫度保持在-35---40℃；

b：待凍干品裝箱完畢后，再保持此溫度預凍2-3小時；

c：冷凝器制冷至-50℃以下，抽真空至真空度≤0.3mbar，設定升溫程序，擱板溫度以2小時升溫至-30℃，維持擱板溫度2-4小時；

d：擱板溫度以2小時的時間升溫至-5℃，維持擱板溫度6-8小時；

e：擱板溫度以1小時的時間升溫至15℃；

f：擱板溫度以1小時的時間升溫至35℃，保持5-8小時，壓塞，出凍干機。

6.根據權利要求4所述的一種制備胸腺法新凍干粉的方法，其特征在于：配置藥液過程中配制溫度為10-30℃。

7.根據權利要求4所述的一種制備胸腺法新凍干粉的方法，其特征在于：配置藥液過程利用磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉調節pH至6.5-7.0。