[實用新型]一種新型獲取子宮頸脫落細胞的采樣管

有效

• 申請號: 202220428767.4
• 申請日: 2022-03-01
• 公開（公告）號: CN217390762U
• 公開（公告）日: 2022-09-09
• 發明（設計）人: 沙郁林;舒瑾;顧江;楊艷;曲徑;李鵬昊;付洋;黃祥英;郭爽;劉娟;郭麗萍;李思佳;張楊洋;陳敏;周蘭;李明英;陳麗霞;陳晨;童霞;趙洋;賈研;葛冬梅;姚遠;周紹聰
• 申請（專利權）人: 成都市錦江區婦幼保健院
• 主分類號: A61B10/02
• 分類號: A61B10/02
• 代理公司: 成都時譽知識產權代理事務所(普通合伙) 51250
• 代理人: 司曉雨

本實用新型涉及產前檢測技術領域，具體公開了一種新型獲取子宮頸脫落細胞的采樣管，包括取樣管、內芯和吸液排液裝置，所述取樣管的一端設置有取樣口，其另一端設置有連接頭，所述連接頭為中空結構，所述連接頭與取樣管連通，所述取樣管通過連接頭與吸液排液裝置連接，所述內芯一端穿過吸液排液裝置并置于取樣管內，且內芯與吸液排液裝置固定連接。本實用新型的優點是取樣的過程不會對宮頸和子宮造成損傷，不會有流產的風險，采集的樣本質量高。

技術領域

本實用新型涉及產前檢測技術領域，特別是一種新型獲取子宮頸脫落細胞的采樣管。

背景技術

孕婦產前檢查包括產前篩查和產前診斷，目的是盡早發現妊娠過程中可能存在的胎兒健康問題。篩查可以檢測出染色體異常、神經管缺陷，基因突變等問題，這些問題可以導致遺傳疾病或出生缺陷，如唐氏綜合征、鐮刀型紅細胞貧血、地中海貧血、脊柱裂等。同時篩查也可發現一些生理缺陷，如腦積水、無腦畸形、心臟缺陷、羊膜帶綜合征。產前篩查的重點是在孕婦人群中發現其胎兒是否異常，同時篩查的花費并不昂貴。目前常見的篩查包括常規超聲波檢測、血液檢測、血壓檢測。在篩查發現問題后，進一步進行診斷就需要羊膜穿刺取樣和絨毛膜絨毛取樣，這些診斷采用的是入侵性取樣方式有造成胎兒流產和胎兒感染等風險。孕婦對這類入侵性取樣診斷接受度不高并且花費昂貴。隨著高通量測序技術和配套算法模型的快速發展，可以通過母體血漿中胎兒游離DNA進行非整倍體檢測，這類檢測被稱為無創產前檢查（NIPT）。然而，NIPT也存在一定的局限性，由于游離DNA的不穩定性和母體DNA的干擾，NIPT的結果并不能作為診斷結果。

本實用新型技術后續可利用妊娠過程中脫落在宮頸口的胎兒滋養細胞進行分析，既可以通過數字聚合酶鏈式反應（dPCR）檢測常見遺傳病，也可利用二代測序技術檢測罕見遺傳病、異常突變、基因缺失等。相對于羊膜穿刺、絨毛膜取樣（CVS），本技術在擁有相同準確性的同時，對孕婦妊娠幾乎沒有影響；而相比于NIPT，胎兒脫落細胞能在妊娠早期就獲得并擁有完整遺傳信息是更高效可靠的檢測樣本。總而言之，利用脫落細胞對妊娠過程中的胎兒進行篩查和診斷，將為孕婦妊娠提供更安全、更可靠、可實惠的產前檢測。

自從發現胎兒滋養細胞脫存在脫落現象后，主要有兩個研究方向，一個是從母親外周血中尋找滋養細胞，另一個是從宮內環境、宮頸、陰道等環境尋找滋養細胞。在對母親的外周血的研究又演化為兩支，一支是利用外周血中游離的胎兒DNA進行檢測，即NIPT，目前已廣泛應用在臨床；另一支則通過富集血液中的胎兒滋養細胞進行分析，由于細胞含量比例較低，分選富集效果并不令人滿意。在宮內的胎兒滋養細胞較多，但取樣對妊娠存在很大危險性。目前主要研究集中宮頸采樣和陰道采樣，采樣方式更接近于宮頸癌篩查的宮頸刮片。對于宮頸脫落細胞的研究主要集中在美國韋恩州立大學Armant教授團隊。

上世紀50年代，少數國家開始采用超聲波對出生缺陷進行初步篩查并在產科護理領域作用日益突出。70年代，超聲灰度成像技術開始在產科領域廣泛使用，逐漸成為確定胎齡和胎數、畸形評估、胎兒健康測試的主要手段。第一例CVS并進行檢測的發生在上世紀50年度，之后發現游離胎兒DNA的存在，并發明出非入侵性取樣的NIPT。2007年，美國婦產科醫師協會發表共識，建議所有妊娠婦女都進行胎兒非整倍體檢測，替代之前僅建議高風險人群進行檢測。

早在上世紀70年代就發現妊娠婦女宮頸刮片樣本中有Y染色體，直到到90年代通過PCR技術和FISH熒光染色宮頸刮片中存在胎兒細胞。在2009年，Armant教授團隊確立了胎兒脫落滋養細胞表面蛋白HLA-G可作為特異性標記物，從而與母體的其他細胞進行區分。并在2015年報道，早在妊娠第五周即可在宮頸口找到胎兒脫落滋養細胞。近兩年的研究在采樣方式的優化和胎兒細胞富集，以及后續檢測的臨床應用。

實用新型內容

本實用新型的目的在于克服現有技術的缺點，提供一種新型獲取子宮頸脫落細胞的采樣管。