[實(shí)用新型]一種用于往復(fù)筒溶出儀的樣品固定裝置及其往復(fù)筒溶出儀

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202220320587.4
• 申請(qǐng)日: 2022-02-17
• 公開（公告）號(hào): CN217007247U
• 公開（公告）日: 2022-07-19
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 徐寬;劉世凱;吳四清
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 湖南醇健制藥科技有限公司
• 主分類號(hào): G01N33/15
• 分類號(hào): G01N33/15
• 代理公司: 長(zhǎng)沙朕揚(yáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 43213
• 代理人: 文立興

本實(shí)用新型公開了一種用于往復(fù)筒溶出儀的樣品固定裝置及其往復(fù)筒溶出儀，包括可固定于往復(fù)筒內(nèi)的樣品固定本體，所述樣品固定本體內(nèi)設(shè)置有用于放置測(cè)試樣品的容腔，所述樣品固定本體的上下面設(shè)置多個(gè)用于所述容腔內(nèi)測(cè)試樣品溶出后通過的細(xì)孔。本實(shí)用新型通過在往復(fù)筒內(nèi)設(shè)置一個(gè)樣品固定裝置，從而可以較好地解決現(xiàn)有往復(fù)筒法存在的局限性；同時(shí)，該品固定裝置具有標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、拆裝簡(jiǎn)便、提高溶出實(shí)驗(yàn)效率等優(yōu)點(diǎn)。

技術(shù)領(lǐng)域

本實(shí)用新型涉及藥物檢測(cè)設(shè)備技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于往復(fù)筒溶出儀的樣品固定裝置及其往復(fù)筒溶出儀。

背景技術(shù)

往復(fù)筒法收錄于2020版《中國(guó)藥典》，該裝置采用兩端裝有篩網(wǎng)的透明中空?qǐng)A筒，將樣品置于圓筒中并將兩端篩網(wǎng)緊固后置于裝有溶出介質(zhì)的玻璃管中輕輕上下往復(fù)。透過篩網(wǎng)流經(jīng)圓筒的溶出介質(zhì)，在藥品的溶出過程中提供了液-固界面的剪切力。該方法的優(yōu)點(diǎn)包括：所需介質(zhì)少、易于改變pH、與生物利用度數(shù)據(jù)具有很好的相關(guān)性等。不僅適用于普通的片劑、膠囊劑等口服固體制劑，還可以用于緩控釋制劑、微丸、軟膠囊、定位釋放制劑、定時(shí)釋放制劑及腸溶遲釋制劑等新型藥物制劑的溶出度研究。

雖然往復(fù)筒法具有諸多優(yōu)點(diǎn)，但在實(shí)際應(yīng)用中，仍存在其局限性。主要表現(xiàn)在：1、藥物崩散后顆粒太小或者粉末很細(xì)，未溶解的部分容易通過篩網(wǎng)進(jìn)入溶出介質(zhì)中，因進(jìn)入介質(zhì)中的粉末受到介質(zhì)的剪切力與往復(fù)筒中受力不同而造成溶出差異；2、黏性較大的藥物容易黏在篩網(wǎng)上，出現(xiàn)堆積現(xiàn)象，使流體動(dòng)力學(xué)發(fā)生改變；3、軟膠囊制劑，囊殼破裂后釋放的油滴大小不一，并漂浮于液面，造成樣本間差異巨大，而無法滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求；4、密度小于介質(zhì)的藥物，因在往復(fù)筒中漂浮，往復(fù)行程不一，所受剪切力存在差異，而造成結(jié)果無法重現(xiàn)或者數(shù)據(jù)差異巨大。

實(shí)用新型內(nèi)容

本實(shí)用新型要解決的技術(shù)問題是克服現(xiàn)有技術(shù)存在的不足，提供一種用于往復(fù)筒溶出儀的樣品固定裝置。

為解決上述技術(shù)問題，本實(shí)用新型首先公開一種用于往復(fù)筒溶出儀的樣品固定裝置，包括可固定于往復(fù)筒內(nèi)的樣品固定本體，所述樣品固定本體內(nèi)設(shè)置有用于放置測(cè)試樣品的容腔，所述樣品固定本體的上下面設(shè)置多個(gè)用于所述容腔內(nèi)測(cè)試樣品溶出后通過的細(xì)孔。

進(jìn)一步的，所述樣品固定本體為外壁與所述往復(fù)筒內(nèi)壁貼合固定的柱形結(jié)構(gòu)。

進(jìn)一步的，所述樣品固定本體的外徑為46.5-47.2mm。

進(jìn)一步的，所述細(xì)孔的內(nèi)徑為0.10-1.0mm。

進(jìn)一步的，所述細(xì)孔均勻布設(shè)，所述樣品固定本體的上下面的單面的細(xì)孔數(shù)量不少于30個(gè)。

進(jìn)一步的，所述樣品固定本體的側(cè)面設(shè)置有用于打開和關(guān)閉所述容腔的卡扣。

進(jìn)一步的，所述樣品固定本體為惰性透明結(jié)構(gòu)。

進(jìn)一步的，所述容腔設(shè)置為可容納0號(hào)及以上大小膠囊的測(cè)試樣品。

然后本實(shí)用新型公開了一種往復(fù)筒溶出儀，包括往復(fù)筒和溶出杯，還包括可放置于往復(fù)筒內(nèi)并緊密貼合往復(fù)筒的往復(fù)筒壁和往復(fù)筒的底部篩網(wǎng)的如上述方案所述的樣品固定裝置。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)在于：

本實(shí)用新型通過在往復(fù)筒內(nèi)設(shè)置一個(gè)樣品固定裝置，該樣品固定裝置一方面可用于飄浮藥物的固定，如某些膠囊劑或者片劑；另一方面利用上下的細(xì)孔控制釋放的均勻性，如某些軟膠囊。該裝置通過這兩種功能，減少樣品因崩散后漂浮、油滴內(nèi)容物大小不一、黏性藥物粘附篩網(wǎng)等引起的樣本個(gè)體間較大的差異，從而解決此類產(chǎn)品難以進(jìn)行體外溶出評(píng)價(jià)的問題。從而較好地解決現(xiàn)有往復(fù)筒法存在的局限性。同時(shí)，該品固定裝置具有標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、拆裝簡(jiǎn)便、提高溶出實(shí)驗(yàn)效率等優(yōu)點(diǎn)。

附圖說明

構(gòu)成本申請(qǐng)的部分附圖用來提供對(duì)本實(shí)用新型的進(jìn)一步理解，本實(shí)用新型的示意性實(shí)施例及其說明用于解釋本實(shí)用新型，并不構(gòu)成對(duì)本實(shí)用新型的不當(dāng)限定。在附圖中：