[發(fā)明專利]一種玳玳花配方顆粒的制備方法及其質(zhì)量控制方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202211571880.9
• 申請(qǐng)日: 2022-12-08
• 公開（公告）號(hào): CN115721616A
• 公開（公告）日: 2023-03-03
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張志強(qiáng);韓紅梅;劉利娟;張寧;周永康;董晨虹;程立偉
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北京康仁堂藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/16
• 分類號(hào): A61K9/16;A61K36/752;A61K47/36;A61K47/26;G01N33/15
• 代理公司: 北京品源專利代理有限公司 11332
• 代理人: 陳小龍

1.一種玳玳花配方顆粒的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括以下步驟：

(1)以玳玳花飲片為原料，采用水煎煮法提取，得到提取液；

(2)將步驟(1)得到的提取液進(jìn)行濃縮，得到濃縮液清膏；

(3)將步驟(2)得到的濃縮液清膏進(jìn)行噴霧干燥，得到噴干粉；

(4)將步驟(3)得到的噴干粉進(jìn)行干法制粒，得到玳玳花配方顆粒；

其中，步驟(1)中，所述水煎煮法包括依次進(jìn)行地一煎和二煎，所述一煎的加水重量為玳玳花飲片重量的10-19倍，煎煮時(shí)間為15-90min；所述二煎的加水重量為玳玳花飲片重量的7-16倍，煎煮時(shí)間為10-90min。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)中，所述一煎前還需要進(jìn)行浸泡處理，所述浸泡的時(shí)間為20-60min；

優(yōu)選地，步驟(1)中，所述一煎和二煎后均需要進(jìn)行過(guò)濾處理，所述過(guò)濾處理采用100-200目的濾布；

優(yōu)選地，步驟(2)中，所述濃縮采用真空減壓濃縮；

優(yōu)選地，所述真空減壓濃縮的溫度在85℃以下；

優(yōu)選地，所述真空減壓濃縮的真空度為-0.1～-0.07MPa；

優(yōu)選地，步驟(2)中，所述濃縮液清膏在60-65℃時(shí)的相對(duì)密度為1.05-1.10g/mL。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的制備方法，其特征在于，步驟(3)中，所述噴霧干燥中進(jìn)風(fēng)溫度為165-175℃；

優(yōu)選地，步驟(3)中，所述噴霧干燥中濃縮液清膏的進(jìn)液速度為11-20rpm；

優(yōu)選地，步驟(3)中，所述噴霧干燥中霧化器轉(zhuǎn)速30-50Hz；

優(yōu)選地，步驟(4)中，所述干法制粒前還包括將噴干粉和輔料進(jìn)行混合的步驟；

優(yōu)選地，所述玳玳花飲片和輔料的重量比為100:(0-6)；

優(yōu)選地，所述輔料包括糊精、麥芽糊精、乳糖或可溶性淀粉中的任意一種或至少兩種的組合；

優(yōu)選地，步驟(4)中，所述噴干粉的含水量在5％以下；

優(yōu)選地，步驟(4)中，所述在干法制粒過(guò)程中，控制制粒機(jī)壓輥間隙0.6-3.5mm，壓輥轉(zhuǎn)速25-35rpm，壓力80-100bar；

優(yōu)選地，步驟(4)中，所述玳玳花配方顆粒的目數(shù)為16-40目。

4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括以下步驟：

(1)以玳玳花飲片為原料，采用水煎煮法提取，一煎的加水重量為玳玳花飲片重量的10-19倍，煎煮15-90min；二煎的加水重量為玳玳花飲片重量的7-16倍，煎煮10-90min；得到提取液；

(2)將步驟(1)得到的提取液進(jìn)行濃縮，得到濃縮液清膏；

其中，所述濃縮采用真空減壓濃縮；所述真空減壓濃縮的溫度在85℃以下；所述濃縮液清膏在60-65℃時(shí)的相對(duì)密度為1.05-1.10g/mL；

(3)將步驟(2)得到的濃縮液清膏進(jìn)行噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為165-175℃，得到噴干粉；

(4)將步驟(3)得到的噴干粉和任選地輔料進(jìn)行混合，干法制粒，得到玳玳花配方顆粒；控制制粒機(jī)壓輥間隙0.6-3.5mm，壓輥轉(zhuǎn)速25-35rpm，壓力80-100bar。

5.一種根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的制備方法制備得到的玳玳花配方顆粒。