[發(fā)明專利]一種葡萄糖酸鈣注射液及其制備方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 202211570808.4 | 申請(qǐng)日： | 2022-12-08 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN116098860A | 公開(kāi)（公告）日： | 2023-05-12 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 韓新峰;張?jiān)?/a> | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 緒必迪藥業(yè)（滄州）有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/08 | 分類號(hào)： | A61K9/08;A61K31/191;A61K47/22;A61K47/26;A61P3/02;A61P37/08;A61P39/02 |
| 代理公司： | 北京紅梵知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11912 | 代理人： | 趙偉成 |
| 地址： | 061001 河北省滄州市新華區(qū)經(jīng)*** | 國(guó)省代碼： | 河北;13 |
| 權(quán)利要求書(shū)： | 查看更多 | 說(shuō)明書(shū)： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 葡萄糖 注射液 及其 制備 方法 | ||
本發(fā)明涉及藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，且公開(kāi)了一種葡萄糖酸鈣注射液及其制備方法，該制備方法包括以下步驟：將適量注射用水加熱至沸騰，加入處方量的葡萄糖酸鈣一水合物，攪拌并保持沸騰狀態(tài)10?15min至完全溶解；將步驟一所述溶液降溫至室溫，加入適量表面活性劑，攪拌至溶解；本發(fā)明葡萄糖酸鈣注射液及其制備方法，本發(fā)明所述葡萄糖酸鈣注射液在處方工藝中加入了非離子表面活性劑，增加了葡萄糖酸鈣一水合物的溶解度，提高了產(chǎn)品穩(wěn)定性，貯藏過(guò)程中不易出現(xiàn)結(jié)晶析出現(xiàn)象。
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體為一種葡萄糖酸鈣注射液及其制備方法。
背景技術(shù)
葡萄糖酸鈣注射液為常用的鈣補(bǔ)充劑，與其他補(bǔ)鈣制劑相比，其對(duì)人體組織的刺激較小，注射給藥比氯化鈣安全。葡萄糖酸鈣還可以用于抗過(guò)敏治療，以及鎂中毒和氟中毒的解救。
在現(xiàn)有技術(shù)中，葡萄糖酸鈣注射液未小容量注射劑產(chǎn)品，葡萄糖酸鈣在水中的溶解度為3g/100ml(20℃)，沸水中溶解度為20g/100ml，而市售產(chǎn)品規(guī)格為10%的濃度(即10g/100ml)，由此可知室溫存放時(shí)葡萄糖酸鈣注射液處于過(guò)飽和狀態(tài)，很容易析出出現(xiàn)結(jié)晶，尤其是在低溫（2-8℃）條件下。
中國(guó)專利文獻(xiàn)CN111888327B、CN109966247A、CN106619500A雖已對(duì)上述問(wèn)題提出解決方案，但仍未能完全避免葡萄糖酸鈣注射液在貨架期內(nèi)偶有出現(xiàn)析出結(jié)晶的問(wèn)題，為此，提出一種葡萄糖酸鈣注射液及其制備方法。
發(fā)明內(nèi)容
針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種葡萄糖酸鈣注射液的制備方法，該制備方法包括以下步驟：
步驟一、將適量注射用水加熱至沸騰，加入處方量的葡萄糖酸鈣一水合物，攪拌并保持沸騰狀態(tài)10-15min至完全溶解；
步驟二、將步驟一所述溶液降溫至室溫，加入適量表面活性劑，攪拌至溶解；
步驟三、通過(guò)鹽酸或氫氧化鈉調(diào)節(jié)步驟二所得藥液至適宜的pH，pH范圍6.0-8.2，補(bǔ)充注射用水至全量，攪拌均勻；
步驟四、依次經(jīng)0.45微米、0.22微米聚醚砜濾膜過(guò)濾；
步驟五、灌封，加入藥液后充氮至殘氧量小于1%，熔封；
步驟六、滅菌，滅菌溫度為121℃，滅菌時(shí)間為15min。
優(yōu)選的，步驟二中表面活性劑包括司盤(pán)、吐溫、蔗糖酯。
優(yōu)選的，步驟二中表面活性劑優(yōu)選吐溫80。
優(yōu)選的，步驟二中吐溫80用量范圍為3%-5%。
優(yōu)選的，步驟二中吐溫80用量?jī)?yōu)選3%。
與現(xiàn)有技術(shù)對(duì)比，本發(fā)明具備以下有益效果：本發(fā)明葡萄糖酸鈣注射液及其制備方法，本發(fā)明所述葡萄糖酸鈣注射液在處方工藝中加入了非離子表面活性劑，增加了葡萄糖酸鈣一水合物的溶解度，提高了產(chǎn)品穩(wěn)定性，貯藏過(guò)程中不易出現(xiàn)結(jié)晶析出現(xiàn)象。
具體實(shí)施方式
下面對(duì)本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例。基于本發(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒(méi)有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。
一種葡萄糖酸鈣注射液及其制備方法，該制備方法包括以下步驟：
步驟一、將適量注射用水加熱至沸騰，加入處方量的葡萄糖酸鈣一水合物，攪拌并保持沸騰狀態(tài)10-15min至完全溶解；
步驟二、將步驟一所述溶液降溫至室溫，加入適量表面活性劑，攪拌至溶解；
步驟三、通過(guò)鹽酸或氫氧化鈉調(diào)節(jié)步驟二所得藥液至適宜的pH，pH范圍6.0-8.2，補(bǔ)充注射用水至全量，攪拌均勻；
該專利技術(shù)資料僅供研究查看技術(shù)是否侵權(quán)等信息，商用須獲得專利權(quán)人授權(quán)。該專利全部權(quán)利屬于緒必迪藥業(yè)（滄州）有限公司，未經(jīng)緒必迪藥業(yè)（滄州）有限公司許可，擅自商用是侵權(quán)行為。如果您想購(gòu)買此專利、獲得商業(yè)授權(quán)和技術(shù)合作，請(qǐng)聯(lián)系【客服】
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