[發明專利]一種治療乳腺增生的中藥組合物及其制備方法與應用

在審

• 申請號: 202211548831.3
• 申請日: 2022-12-05
• 公開（公告）號: CN115919939A
• 公開（公告）日: 2023-04-07
• 發明（設計）人: 王齊顯;李新民;王浚丞
• 申請（專利權）人: 貴州康健是一藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/752
• 分類號: A61K36/752;A61K9/08;A61K47/10;A61P15/14;A61K33/04
• 代理公司: 貴州派騰知識產權代理有限公司 52114
• 代理人: 龍遠寧

本發明涉及中藥技術領域，具體是一種治療乳腺增生的中藥組合物及其制備方法與應用。本申請以貓爪草、川芎、柴胡、艾納香、青皮、茯苓、芒硝為原料，以貓爪草為君藥。主取柴胡疏肝解郁之功；艾納香性味辛溫，善溫中活血，解毒止痛消腫，有較好的溫中活血、止痛消腫的功效；與川芎補血、活血化瘀、行氣、止痛、芳香走竄共為臣藥。再取茯苓健脾、利水、滲濕、化痰等功效；與青皮疏肝理氣，散結化瘀祛痰共為佐藥。芒硝善清火消腫、軟堅散結，用之為使。諸藥配伍，共收疏肝理氣、活血化瘀、軟堅散結之功。最終得到了一種對乳腺增生有著良好治療效果的現代中藥外用制劑。

技術領域

本發明涉及中藥技術領域，具體是一種治療乳腺增生的中藥組合物及其制備方法與應用。

背景技術

乳腺增生癥是婦女常見的非炎性、非腫瘤性疾病，據有關調查顯示，乳腺增生癥是最常見的乳腺疾病，具有病程長、發展慢、易復發等特征。據統計，育齡婦女發病率在60％以上。隨著社會生活節奏的加快以及近年來環境污染等原因，患病率近年來呈現逐年上升的趨勢，臨床癥狀以乳房脹痛、乳房腫塊和乳頭溢液為主，給女性患者帶來經濟和精神上的壓力，嚴重影響患者的身心健康而越來越引起社會的重視。

西醫認為乳腺增生的發病與內分泌失調和精神因素有關，特別是與下丘腦－垂體－卵巢－乳腺內分泌軸平衡失調有關，卵巢分泌功能紊亂導致黃體素分泌減少，雌激素相對增多，最終造成乳腺上皮和纖維組織增生，乳腺組織導管和乳小葉在結構上的退行性病變及進行性結締組織生長。西醫大多采用激素類、維生素類藥物、碘劑及其他對癥治療藥物等，這些藥物可以調節體內雌孕激素水平，緩解疼痛，但因其有較高比例的患者在服藥后出現潮熱、盜汗、頭痛、煩躁、月經量少甚至停經、療效不夠穩定等現象因此存在較大爭議而不做首選。

祖國醫學認為乳腺增生屬傳統中醫“乳癖”范圍，其發病機制：“婦人以任沖為本，若失于調理，沖任不和，或風邪所襲，則氣壅不散，結聚乳間，或硬或腫，疼痛有核”。患者由于情志、勞倦、飲食以及體質等方面的原因導致肝氣郁結、肝腎不足、任沖失調、痰凝血瘀，最終引發乳腺增生癥。乳腺增生癥常表現為乳房疼痛和乳腺摸到結節，月經前會比較明顯和加重。乳腺增生癥有多種病理類型，如不積極進行調理和治療，將給患者身心帶來極大的痛苦和壓力，嚴重的還有可能惡化癌變。中醫認為乳腺疾病與肝、胃、沖、任等經脈有密切關系。乳腺結塊性疾病多是由于日常生活或工作不順利，壓力大，過度憂思惱怒，損傷肝脾，導致肝郁氣滯和脾胃失常，脾胃不能正常運化水濕，而使水濕內蘊成痰，如果痰氣互結于乳房，瘀滯成塊，則形成乳癖結塊。也有部分患者是因肝腎不足，沖任二脈失調，而致陽虛痰濕內結所致。

目前的治療乳腺增生的中藥外用制劑存在工藝粗放、質量不穩定，不能保證用藥的一致性和穩定性，用藥劑量也不準確，用量較大，不利于推廣應用的問題。

例如專利申請CN201710666693.1(一種治療乳腺增生的中藥)具體公開了一種治療乳腺增生的中藥是由下列組分制成的：淫羊藿8～12份、肉蓯蓉8～12份、鹿角霜3～7份、柴胡8～12份、香附8～12份、當歸8～12份、白芍8～12份、川芎8～12份、川貝母3～7份、夏枯草8～12份、全瓜萎8～12份、大黃3～7份、芒硝3～7份、沒藥3～7份、海藻8～12份、昆布8～12份和冰片3～7份；將上述各中藥炮制后制成治療貼片。其未經過分離提取純化等步驟，工藝粗放、質量不穩定，并且其制成的貼片，吸收效果不好，需要與按摩儀等設備一起使用。

例如專利CN201310142141.2(一種治療乳腺增生的外用藥及其制備方法)，一種治療乳腺增生的外用藥，包括下列重量份的各組分：貓爪草2.38～34.09，元胡1.79～34.09，天葵子5.35～45.46，山慈菇1.79～40.91，香附3.57～34.09，皂角11.36～40.91，木鱉子2.38～34.09，三棱2.38～45.46，橘仁1.79～40.91，鳳仙子1.79～38.82。其能改善乳腺增生，但是并未公開其能使乳腺增生個體的乳房直徑顯著縮短，乳房乳頭高度顯著降低，也未公開能夠改善內分泌紊亂以及抗氧化應激作用，其本質上還是傳統中藥外用制劑，不能滿足現在對于科學、精準、穩定的現代化中藥制劑的需求。