[發明專利]一種經顱磁刺激治療儀磁場和溫度檢測的專用設備及方法

在審

• 申請號: 202211535585.8
• 申請日: 2022-11-30
• 公開（公告）號: CN115979335A
• 公開（公告）日: 2023-04-18
• 發明（設計）人: 李成偉;洪寶玉;劉文麗;陸舒潔;張璞;李姣;張鵬;孫劼
• 申請（專利權）人: 中國計量科學研究院
• 主分類號: G01D21/02
• 分類號: G01D21/02;A61N2/04;G09B23/28
• 代理公司: 北京中原華和知識產權代理有限責任公司 11019
• 代理人: 饒黃裳;壽寧

本發明是有關于一種用于經顱磁刺激治療儀磁場和溫度檢測的專用設備及方法，其專用設備包括：仿生頭部模體、專用支架、磁場測量探頭、溫度測量模塊、裝置主機、控制電腦和數據線。仿生頭部模體設在專用支架底部，磁場測量探頭設在專用支架頂部，裝置主機通過數據線分別與磁場測量探頭、溫度測量模塊和控制電腦連接。方法設計與頭部電磁特性等效的仿生頭部模體，測量模體所在空間內的磁場和線圈表面的溫度；對磁場測量結果進行計算分析，獲得最大磁感應強度、空間磁場分布、輸出頻率、刺激脈沖寬度和線圈表面溫度的測量結果。該方法適用于經顱磁刺激治療儀研發和臨床使用中核心參數的檢測與校準，保證經顱磁刺激治療儀使用的安全性與有效性。

技術領域

本發明涉及一種醫學檢測儀領域的磁場和溫度檢測專用設備及方法，特別是涉及一種經顱磁刺激治療儀磁場和溫度檢測的專用設備及方法。

背景技術

十九世紀末期，磁致閃光(Magnetophosphene)現象的發現及實驗驗證開啟了磁場調控人類神經活動的先河。此后，許多科研團隊利用磁場進行了人體肌肉、外周神經、大腦皮層等組織的刺激實驗，積累了豐富的實驗數據。1985年，第一臺經顱磁刺激(Transcranial?Magnetic?Stimulation，TMS)治療儀由英國謝菲爾德大學皇家哈蘭郡醫院Barker等人研發成功。該設備利用脈沖磁場刺激靶區神經細胞、產生感應電場，以此改變神經細胞膜電位、調控神經細胞活動。TMS治療儀由于無創無損、操作簡便等優點被廣泛應用于神經類疾病診療、精神疾病治療、康復理療、腦功能檢測等領域。尤其針對藥物難治性抑郁癥等精神類疾病，TMS治療有顯著療效。

隨著工作壓力增大和生活節奏加快，各類精神疾病的患者人數不斷增加，僅抑郁癥一項，成人患者人數超過6000萬。TMS治療儀作為被證實有效的精神類疾病治療設備在二級以上醫院中迅速普及。TMS治療儀根據刺激序列設計方式不同，又分為單脈沖經顱磁刺激治療儀、成對脈沖經顱磁刺激治療儀、重復經顱刺激治療儀和爆發脈沖經顱磁刺激治療儀。其中，重復經顱磁刺激(repetitive?Transcranial?Magnetic?Stimulation，rTMS)治療儀臨床應用范圍最廣、普及程度最高，因而成為醫療器械監管機構的重點關注對象。

為規范TMS治療儀的生產和使用，國內外不同機構針對該設備發布了多個技術標準。歐盟于2017年頒布了新版醫療器械法規(Medical?Device?Regulation,MDR；REGULATION(EU)2017/745)，其中將TMS治療儀劃分為B類醫療設備并要求生產廠商按規定進行注冊；美國食品藥品監督管理局(Food?and?Drug?Administration，FDA)將TMS治療儀劃分為二類醫療器械，在其發布的《Class?II?Special?Controls?Guidance?Document:Repetitive?Transcranial?Magnetic?Stimulation(rTMS)Systems》中要求rTMS治療儀注冊時需要提供磁場特性(波形、定時、脈寬、強度等)、輸出波形、磁場空間分布、磁場強度梯度等參數的技術資料；國內僅有用于TMS治療儀注冊檢驗的醫藥行業標準YY/T?0994—2015《磁刺激設備》，該標準僅對磁感應強度、輸出頻率、刺激脈沖寬度和定時等參數的準確性進行了規定，但未規定具體檢測方法。

綜合上述國內外標準，國內標準更多關注設備生產和注冊檢驗環節的質量控制，TMS治療儀、尤其是rTMS治療儀的臨床使用安全性與刺激準確性缺少可用的檢測設備和專用方法。臨床使用時，TMS治療儀使用極高電流產生強磁場(1T以上)，強磁場直接作用于人腦產生感應電場。如刺激強度過高，可能誘發癲癇等短暫大腦功能障礙；而刺激強度過低則達不到治療效果，增加患者無效電磁暴露。因此，需要對臨床使用環節中TMS治療儀刺激安全性與準確性進行檢測和評價，才能保證TMS治療安全可靠。