[發(fā)明專(zhuān)利]一種胃腸分溶型二十五味馬寶丸及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202211527699.8
• 申請(qǐng)日: 2022-12-01
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN115844848A
• 公開(kāi)（公告）日: 2023-03-28
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 周典;帥放文;王輝;馬立;趙冰;肖江;張思睿;葉玲旭;王玉梅
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 西藏昌都光宇利民藥業(yè)有限責(zé)任公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61K9/36
• 分類(lèi)號(hào): A61K9/36;A61K9/24;A61K9/32;A61K9/40;A61K9/34;A61K36/9064;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/32;A61K47/42;A61K47/46;A61K47/26;A61P1/00;A61P1/04
• 代理公司: 暫無(wú)信息
• 代理人: 暫無(wú)信息

1.一種胃腸分溶型二十五味馬寶丸，其特征在于：丸劑分為腸溶和胃溶兩部分，腸溶部分又分為緩釋部分和速釋部分；首先通過(guò)塑制法制備腸溶部分緩釋藥丸芯，然后用速釋層包裹，并在速釋層外進(jìn)行腸溶包衣，最后，在腸衣丸外包裹胃溶部分藥粉，制成胃腸分溶型四層丸劑。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃腸分溶型二十五味馬寶丸，其特征在于：所述的腸溶部分緩釋藥丸芯的藥粉量占丸劑總藥粉量的50%，速釋部分的藥粉量占丸劑總藥粉量的20%，所述的胃溶部分的藥粉量占丸劑總藥粉量的30%。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃腸分溶型二十五味馬寶丸，其特征在于：所述的腸溶部分緩釋藥丸芯包含藥粉，腸溶速釋部分除藥粉外，還加入了低取代羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素或交聯(lián)聚乙烯比咯烷酮等崩解劑，腸溶速釋部分崩解劑的重量占該部分的總重量比為1%~5%。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的胃腸分溶型二十五味馬寶丸，其特征在于：所述的腸溶部分外層腸溶衣由2~3層粉衣層和3~5層腸溶層組成；其中，粉衣層包衣粉料為滑石粉、硬脂酸鎂、蔗糖粉、明膠或阿拉伯膠，潤(rùn)濕劑為聚乙烯醇水溶液、明膠糖漿或羧甲基纖維素鈉水溶液；腸溶層的包衣材料為醋酸纖維素酞酸酯乙醇溶液、蟲(chóng)膠乙醇溶液、丙烯酸樹(shù)脂乙醇溶液或羥丙甲纖維素酞酸酯乙醇溶液。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃腸分溶型二十五味馬寶丸，其特征在于：所述的胃溶部分除包含藥粉外，還加入了低取代羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素或交聯(lián)聚乙烯比咯烷酮等崩解劑，胃溶部分崩解劑重量占該部分的重量比為1%~5%。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃腸分溶型二十五味馬寶丸，其特征在于：所述的丸劑配方為：馬寶40份，水牛角1份，西紅花5份，人工麝香0.3份，丁香15份，豆蔻15份，天竺黃15份，訶子（去核）25份，毛訶子（去核）10份，余甘子（去核）10份，檀香10份，巴夏嘎25份，骨碎補(bǔ)35份，芒果核20份，蒲桃20份，大托葉云實(shí)20份，銀朱10份，刀豆20份，檳榔20份，蔓菁膏35份，妙翅玉15份，金礞石10份，冬葵10份，螃蟹10份，木香25份。

7.根據(jù)權(quán)利要求1-6任意一項(xiàng)所述的胃腸分溶型二十五味馬寶丸，其特征在于：其制備方法包括以下制備步驟：

（1）將配方中的丁香、豆蔻、天竺黃、訶子（去核）、毛訶子（去核）、余甘子（去核）、檀香、巴夏嘎、骨碎補(bǔ)、芒果核、蒲桃、大托葉云實(shí)、銀朱、刀豆、檳榔、妙翅玉、金礞石、冬葵、螃蟹及木香等藥材一起初步手工混合后，將其粉碎至粒度為80目~100目之間，送滅菌室滅菌，滅菌溫度為100~110℃，滅菌時(shí)間為100~140min；

（2）將配方中的人工麝香、馬寶、水牛角及西紅花分別粉碎后，過(guò)80目篩網(wǎng)，并將馬寶、水牛角及西紅花細(xì)粉與步驟（1）中所述滅菌細(xì)粉用等量遞加法進(jìn)行總混，將人工麝香及蔓菁膏用適量的純化水溶解后備用；

（3）取總混后藥粉總量的50%，加入人工麝香、蔓菁膏混合水溶液總量的50%，進(jìn)行制丸，將制得的濕丸放入不銹鋼盤(pán)中，干燥后制得腸溶部分緩釋藥丸芯A；

（4）將總混后藥粉總量的20%與重量為該部分藥粉總重1%~5%的崩解劑混勻后，加入人工麝香、蔓菁膏混合水溶液總量的20%，對(duì)步驟（3）制得的干燥藥丸芯A進(jìn)行腸溶速釋層包衣，制得丸芯B；

（5）將步驟（4）中所述丸芯B干燥后，加入潤(rùn)濕劑進(jìn)行包衣，向濕丸表面施加粉衣層包衣粉料，讓其包覆所述濕丸，重復(fù)上述操作2~3次，完成粉衣層包衣；然后取腸溶包衣材料包3~5層腸溶層，制得丸芯C；

（6）將總混后藥粉總量的30%與重量為該部分藥粉總重1%~5%的崩解劑混勻后，加入人工麝香、蔓菁膏混合水溶液總量的30%，對(duì)步驟（5）中制得的丸芯C進(jìn)行包衣，包藥丸胃溶部分，制得藥丸D；

（7）將步驟（6）中得到的藥丸D干燥冷卻后，進(jìn)行拋光干燥，即得胃腸分溶型二十五味馬寶丸。

8.據(jù)權(quán)利要求7所述的胃腸分溶型二十五味馬寶丸的制備方法，其特征在于：步驟（1）~（7）中的干燥方法為微波真空干燥，干燥溫度為40~60℃之間，微波功率設(shè)定為5.6~10.5kW，干燥時(shí)間為1~2小時(shí)。