[發明專利]一種仿生活性富氨基聚乙烯醇發泡體及其制備方法、發泡工藝、應用

在審

• 申請號: 202211516045.5
• 申請日: 2022-11-30
• 公開（公告）號: CN115887791A
• 公開（公告）日: 2023-04-04
• 發明（設計）人: 黃慶成
• 申請（專利權）人: 巴斯特醫藥科技（常州）有限公司
• 主分類號: A61L31/04
• 分類號: A61L31/04;A61L31/14;C08J9/12;C08L87/00;C08G81/02
• 代理公司: 廣州三環專利商標代理有限公司 44202
• 代理人: 王美燕

本發明提出了一種仿生活性富氨基聚乙烯醇發泡體及其制備方法、發泡工藝、應用，包括由聚乙烯醇枝接富氨基聚合物經過發泡工藝制備而得；所述仿生活性富氨基聚乙烯醇發泡體包括一支撐體和復合活性結構層。本發明成功制備含活性氨基氣孔微通道的聚乙烯發泡體醫療引流材料，具有一支撐體，復數個分散于支撐體內的微流道，該全開放式氣穴、全開放式窗孔、微孔通道網絡及微孔通道壁孔具有一富含銨離子之復合活性結構層，并形成一氣動活性引流空間，使流經該氣動活性引流空間的流體充分與該富含銨離子之復合活性結構層接觸，產生交互作用，極大地提升聚乙烯發泡體醫療引流材料的功能性、抑菌性、親水性和凝血性等功效。

技術領域

本發明涉及醫療器械領域，特別涉及一種仿生活性富氨基聚乙烯醇發泡體及其制備方法、發泡工藝、應用。

背景技術

醫療器械的設計與開發，可以被應用在新的治療程序開發，解決傳統醫療程序所無法克服的臨床限制與瓶頸，實踐傳統醫療器械所無法滿足的臨床需求，提供傳統醫療行為所無法達到對醫護病患的體貼保護。隨著社會及醫療水平的演進，新的臨床需求也不斷的被提出，針對新的臨床應用需求，除了從機械結構、與光機電資通訊整合來突破之外，更可充分考慮選擇合適的生物醫學工程材料來修飾而進行臨床應用，這些常被應用的生物醫學工程材料，例如聚乙烯醇、高分子電解質、聚氨酯、聚乳酸、聚原冰片烯、聚四氟乙烯、聚甲基丙烯酸酯、聚硅氧烷、聚硅酮、天然高分子和樹脂等。表面修飾工藝可以考慮臨床需求而調整改變表面特性進行臨床應用。隨著邁入高齡化社會，在醫療照護管理及創傷管理的臨床需求上，常需要面對病灶微環境進行隔離、支撐及引流，例如大規模出血、褥瘡、糖尿病足等。這樣的臨床需求，目前常利用聚氨酯或無紡布等材料來處置。然而，聚氨酯或無紡布材料雖可達到生物兼容性基本安全性并提供處置，但卻顯示出因組織抗粘性能差所造成臨床處置的限制，這也成為醫療照護與創傷管理的臨床風險。因此，聚乙烯醇因其良好的生物兼容性并具備組織抗粘性、高滲透性及優杏機械性能而在臨床上可提供很好的臨床應用方案，并且可以在干燥狀態及濕潤狀態下均可使用，沒有崩解污染的問題。

近年來，人類逐漸利用自然及生物啟發來解決各領域所面臨的困難，特別是在傳統設計與工藝無法提供解決方案時。在生醫醫學工程領域及臨床應用領域上亦可如此透過自然及生物啟發的仿生設計及工藝來進行突破。考慮用于藥物、治療和診斷應用的仿生解決方案，基于天然元素的靈感所發展得到的創新仿生材料將可用于臨床醫學或再生醫學應用，并作為現代生物醫學工程及臨床醫學材料，例如細胞打印或生物墨水或高支撐性引流材料。進一步，為了更有效率的將仿生設計思維及策略導入醫療器械，一套產出仿生設計并進行臨床安全效能評估的程序建立是必要的。

聚乙烯醇發泡體醫療引流材料的傳統設計采用傳統淀粉發泡工藝或空氣輔助淀粉發泡工藝制備。這樣的工藝技術雖然產出許多通過上市審查的醫用聚乙烯醇發泡體，然而大都呈現塌陷閉孔微結構，無法獲得具有完全開放性通孔微結構的醫療引流材料，在本研究利用傳統淀粉發泡工藝或空氣輔助淀粉發泡工藝制備聚乙烯醇發泡體醫療引流材料亦呈現相同的結果。這樣的結果，主要由于使用淀粉作為發泡劑的發泡工藝，難以形成氣穴以提高引流性和結構支撐強度。為了建立受禽鳥骨骼和羽鞘所啟發的穩定空氣腔、孔壁、氣動引流微結構和氣穴支柱微結構，在聚乙烯醇發泡體的發泡過程中引入潔凈的空氣流很重要，可以成功的制備受禽鳥骨骼和羽鞘啟發仿生設計的具有空氣腔的高支撐軟質醫療引流材料。傳統的淀粉發泡工藝或空氣輔助淀粉發泡工藝無法提供足夠的驅動力來形成空氣流動，從而促進空氣腔、孔壁、氣動引流微結構和氣穴支柱微結構的形成。

發明內容

鑒于此，本發明提供一種仿生活性富氨基聚乙烯醇發泡體及其制備方法、發泡工藝、應用，為了解決臨床上對軟質高支撐稱性引流材料之需求，受禽鳥骨骼和羽鞘的生物啟發，設計出一種用于醫療引流治療具有氣穴(air?cavity)與孔壁(foam-wall)微結構的聚乙烯醇發泡體創新仿生引流材料，并且成功地發展出用于制作這種聚乙烯醇發泡體創新仿生引流材料的高潔凈生產工藝。