[發明專利]基于圖像灰度計算的聚合物血管支架涂層降解分析方法

在審

• 申請號: 202211433668.6
• 申請日: 2022-11-16
• 公開（公告）號: CN116211560A
• 公開（公告）日: 2023-06-06
• 發明（設計）人: 楊芳;李明熹
• 申請（專利權）人: 東南大學
• 主分類號: A61F2/82
• 分類號: A61F2/82;A61M31/00
• 代理公司: 南京蘇高專利商標事務所(普通合伙) 32204
• 代理人: 曹坤

本發明公開了一種基于圖像灰度計算的聚合物血管支架涂層降解分析方法。屬于醫療器械領域，當支架涂層中裝載的磁性納米顆粒含量因降解而發生變化時，其所對應的磁共振Tsubgt;2/subgt;信號強度也會發生變化，因此對支架降解過程中相應時間點的磁共振圖像進行采集并計算支架區域的平均灰度變化，可以得到支架的涂層降解曲線，描述支架涂層的降解過程。該方法相比失重、分子量測量等支架降涂層解表征方法實現了對同一個支架降解過程的連續、無損檢測，消除了支架組間差異，節約成本，更重要的是，該方法有望應用于臨床，實現可降解聚合物血管支架植入體內后降解過程的實時與無創監測。

技術領域

本發明屬于醫療器械領域，涉及了一種基于圖像灰度計算的聚合物血管支架涂層降解分析方法，具體的是，涉及了一種基于磁共振圖像灰度計算的整體可視化聚合物血管植入器件涂層降解過程的分析方法。

背景技術

新型可降解聚合物植入器件具有良好的生物安全性與有效性，并且可降解聚合物植入器件除了發揮血管狹窄、血管再生過程的支撐作用外，也是優良的藥物載體，通過載藥涂層實現藥物的高效遞送與可控釋放，可以有效改善患者的預后。因此，探究可降解聚合物植入器件涂層的體外和體內涂層降解過程，對于可降解聚合物植入器件的植入后的藥物釋放行為、血管修復進程等治療過程有重要意義。

目前聚合物植入器件涂層降解的體外研究一般采用失重法、分子量測定等方法，其缺陷在于不能直觀可視化的描述植入器件涂層的降解過程，且檢測過程對植入器件造成損傷而不能對同一植入器件進行連續監測，因此體外的涂層降解的研究方法只能間接的推測植入器件植入體內后的降解過程；另一方面，由于聚合物材料本身密度較低，在CT、磁共振(MR)等常用醫學影像檢測下難以分辨，增加了植入過程的操作難度之外，其體內降解過程和內皮化過程往往通過血管內OCT和超聲等有創的方式進行成像評估，也增加了后續檢測過程的風險，也難以實現聚合物血管植入器件在體內的無創、實時的監測。

將具有良好磁共振成像增強效果的超順磁性納米顆粒通過超聲噴涂的方法與可降解聚合物植入器件有效結合，實現了聚合物植入器件在磁共振影像監測下的整體可視化。進一步，由于磁性納米顆粒被裝載在植入器件的涂層中，在涂層的降解過程中，隨著植入器件涂層中所裝載的磁性納米顆粒含量逐漸減少，其相應的磁共振影像增強效果也逐漸降低，磁共振圖像的灰度上升，因此，利用磁共振影像對所構建的可整體可視化的聚合物血管植入器件進行監測，可以有效降低植入器件的體外降解過程表征的成本，同時可以對同一根植入器件進行長期跟蹤檢測，提高了一致性，更重要的是，利用磁共振影像分析的方法，可以為植入器件植入體內后的無創監測與降解過程的定量分析提供有效的解決方案。

發明內容

發明目的：本發明的目的在于提供了一種基于圖像灰度計算的聚合物血管支架涂層降解分析方法，該基于影像學信號變化的新型植入器件降解分析方法可以實現對可降解聚合物植入器件涂層的體外、體內降解過程的無創、實時跟蹤監測。

本發明的技術方案：本發明所述的一種基于圖像灰度計算的聚合物血管支架涂層降解分析方法，其具體操作步驟如下：

步驟(1)、以pH＝7.4的PBS溶液為降解環境和磁共振掃描介質，將裝載不同質量磁性納米顆粒涂層的支架浸沒并確保支架表面沒有粘附氣泡，置于37℃恒溫環境下進行降解；

步驟(2)、根據預設的降解過程監測時間點，利用7T磁共振成像系統T₂mapping序列對支架的橫截面進行多層圖像采集；

步驟(3)、將采集所得圖像進行灰度分析，圈定支架橫截面所在區域，計算每層圖像中圈定區域內每個像素點的灰度信息，得到支架整體的平均灰度值，繪制灰度隨時間變化的曲線以描述支架涂層的降解過程。

進一步的，在步驟(1)中，所述植入器件是聚合物冠脈支架和血管再生組織工程支架材料中的一種。

進一步的，步驟(1)的操作步驟是：所述裝載不同質量納米顆粒涂層的支架由超聲噴涂法將含磁性納米顆粒的噴涂液噴涂在支架外表面制備；