[發(fā)明專利]一種依達(dá)拉奉注射液有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202211257686.3
• 申請(qǐng)日: 2022-10-13
• 公開（公告）號(hào): CN115980204A
• 公開（公告）日: 2023-04-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 胡玉琴;姚洛芫;張峰;朱素華;張玉涵;馬昀
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 南京優(yōu)科生物醫(yī)藥股份有限公司;南京優(yōu)科制藥有限公司;南京力博維制藥有限公司
• 主分類號(hào): G01N30/02
• 分類號(hào): G01N30/02;G01N30/34
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種依達(dá)拉奉注射液有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法，其特征在于，所述檢測(cè)方法采用高效液相色譜法，色譜條件為：

色譜柱使用非極性固定相作為填充劑；以磷酸鹽為流動(dòng)相A，以甲醇為流動(dòng)相B；按照梯度洗脫方式對(duì)樣品進(jìn)行洗脫。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測(cè)方法，其特征在于，所述磷酸鹽為磷酸二氫銨，優(yōu)選地，所述磷酸二氫銨的濃度為0.04-0.06M；更優(yōu)選地，所述磷酸二氫銨的濃度為0.045-0.055M。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的檢測(cè)方法，其特征在于，所述梯度洗脫時(shí)，所述流動(dòng)相A和流動(dòng)相B的體積比為30-90：10-70；優(yōu)選地，按照下表進(jìn)行梯度洗脫：

；

更優(yōu)選地，按照下表進(jìn)行梯度洗脫：

。

4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的檢測(cè)方法，其特征在于，所述流動(dòng)相的流速為0.5-2.0mL/min；優(yōu)選地，所述流動(dòng)相的流速為0.9-1.1mL/min。

5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的檢測(cè)方法，其特征在于，所述色譜柱使用十八烷基硅烷鍵合硅膠作為填充劑；優(yōu)選地，所述十八烷基硅烷鍵合硅膠規(guī)格為250mm×4.6mm，3-5μm。

6.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的檢測(cè)方法，其特征在于，所述高效液相色譜法采用二極管陣列檢測(cè)器、紫外檢測(cè)器、示差折光檢測(cè)器或蒸發(fā)光散射檢測(cè)器進(jìn)行分析；優(yōu)選地，所述高效液相色譜法采用紫外吸收檢測(cè)器進(jìn)行分析。

7.根據(jù)權(quán)利要求1-6任一項(xiàng)所述的檢測(cè)方法，其特征在于，檢測(cè)波長為230-250nm；優(yōu)選地，檢測(cè)波長為235-245nm；更優(yōu)選地，所述檢測(cè)波長為238-242nm。

8.根據(jù)權(quán)利要求1-7任一項(xiàng)所述的檢測(cè)方法，其特征在于，所述色譜柱的柱溫為20-50℃；優(yōu)選地，所述色譜柱的柱溫為30-40℃。.

9.根據(jù)權(quán)利要求1-8任一項(xiàng)所述的檢測(cè)方法，其特征在于，所述磷酸鹽的pH為3.0-4.0；優(yōu)選地，所述磷酸鹽的pH為3.3-3.7。

10.根據(jù)權(quán)利要求1-9任一項(xiàng)所述的檢測(cè)方法，其特征在于，所述有關(guān)物質(zhì)包括依達(dá)拉奉雜質(zhì)A、依達(dá)拉奉雜質(zhì)B、依達(dá)拉奉雜質(zhì)I、苯肼中的一種或多種。