[發明專利]控釋組合物及其顆粒劑、片劑和制備方法

在審

• 申請號: 202211245695.0
• 申請日: 2022-10-12
• 公開（公告）號: CN115518043A
• 公開（公告）日: 2022-12-27
• 發明（設計）人: 全丹毅;張雙雙
• 申請（專利權）人: 江蘇集萃新型藥物制劑技術研究所有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K47/32;A61K47/26;A61K47/12;A61K9/24;A61K31/138;A61K31/365
• 代理公司: 江蘇華進聯源知識產權代理有限公司 32685
• 代理人: 聶啟新

1.一種控釋組合物，其特征在于包括含藥組和掩味組；

所述含藥組包括藥物活性成分和輔料；

所述掩味組包括矯味劑、稀釋劑、緩釋劑和潤滑劑。

2.根據權利要求1所述的控釋組合物，其特征在于所述緩釋劑的含量為1～10％。

3.根據權利要求1所述的控釋組合物，其特征在于，所述輔料包括矯味劑、稀釋劑和崩解劑中的一種或多種。

4.根據權利要求1所述的控釋組合物，其特征在于，所述含藥組與掩味組的崩解時間差為30秒以上。

5.根據權利要求1所述的控釋組合物，其特征在于，所述藥物活性成分包括鹽酸托莫西汀、布洛芬、紅霉素、奎寧、咖啡因、鹽酸哌甲酯、雷美替胺、托吡酯、阿奇霉素、克拉霉素、左旋咪唑、對乙酰氨基酚、萘普生鈉、鹽酸昂丹司瓊、鹽酸丙維林、鹽酸西替利嗪、雙氯芬酸鈉、頭孢克肟、鹽酸利多卡因、鹽酸美金剛、米氮平、鹽酸倍他司汀、利培酮、依拉韋倫、穿心蓮內酯、黃連素、阿奇霉素中的一種或多種。

6.根據權利要求1所述的控釋組合物，其特征在于，所述矯味劑包括蔗糖、木糖醇、甜菊苷、糖精鈉、阿斯巴甜、三氯蔗糖、檸檬酸、安賽蜜和赤蘚糖醇中的一種或多種；所述崩解劑包括交聯聚乙烯吡咯烷酮、交聯聚維酮、羧甲基淀粉鈉中的一種或多種；

所述緩釋劑包括黃原膠、阿拉伯膠、瓊脂、明膠、聚維酮、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉中的一種或多種。

7.根據權利要求1所述的控釋組合物，其特征在于，所述矯味劑的含量為1～10％。

8.一種掩味用顆粒劑，特征在于，包括權利要求1～7任一項所述控釋組合物，所述顆粒劑包括混合均勻的含藥顆粒和掩味顆粒；

所述含藥顆粒由含藥組構成；

所述掩味顆粒由掩味組構成；

所述輔料包括稀釋劑和矯味劑。

9.一種掩味用雙層片劑，其特征在于，包括權利要求1～7任一項所述控釋組合物，所述雙層片劑包含依次層疊的含藥層和掩味層；

所述含藥層由含藥組構成；

所述掩味層由掩味組構成；

所述輔料包括矯味劑、稀釋劑和崩解劑。

10.一種如權利要求1～7中任一項所述的控釋組合物的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

混合所述含藥組的組分，制備第一物料；

混合所述掩味組的組分，制備第二物料；

將所述第一物料與所述第二物料混合。