[發明專利]沖擊波治療導管系統

在審

• 申請號: 202211234171.1
• 申請日: 2022-10-10
• 公開（公告）號: CN115414089A
• 公開（公告）日: 2022-12-02
• 發明（設計）人: 徐沛瑤;朱鑫磊;吳佳能;周毅
• 申請（專利權）人: 江蘇樸芃醫療科技有限公司
• 主分類號: A61B17/22
• 分類號: A61B17/22
• 代理公司: 上海波拓知識產權代理有限公司 31264
• 代理人: 周景

本申請提供一種沖擊波治療導管系統，包括第一導管、沖擊波發生裝置和瓣膜支撐裝置，第一導管內設有第一腔道；沖擊波發生裝置包括至少一個可充液膨脹的第一球囊和安裝在第一球囊內的多個電極，第一球囊設置在第一腔道中，第一球囊的遠端可從第一腔道中移出；瓣膜支撐裝置包括第二導管和可膨脹的支撐結構，第二導管設置在第一腔道中，支撐結構連接于第二導管；當第二導管的遠端穿過瓣膜間隙時，支撐結構膨脹并抵靠于瓣膜的一側，第一球囊充液膨脹并抵靠于瓣膜的另一側,瓣膜被夾持于支撐結構與第一球囊之間。本申請的沖擊波治療導管系統能將瓣膜固定于支撐結構與第一球囊之間，并使沖擊波放電電極貼近治療部位，提高治療效果。

技術領域

本申請涉及醫療器械技術領域，具體涉及一種沖擊波治療導管系統。

背景技術

鈣化性主動脈瓣膜疾病(calcified aortic valve disease,CAVD)是主動脈瓣葉纖維鈣化進行性加重、最終瓣葉變形、開閉功能異常引起左心室流出道狹窄，血流動力學紊亂的一類疾病。隨著全球老齡化加重，其發病率逐年增高，成為主動脈瓣狹窄最常見的原因之一。在發達國家心血管疾病排名中，CAVD為第三大疾病，僅次于冠狀動脈粥樣硬化、高血壓。根據我國的一項研究發現，50歲以上的中老年人群中，瓣膜鈣化發生率為12.5％，其中主動脈鈣化占比為94.4％。

由于目前尚缺乏有效治療CAVD的藥物，所以目前主要以外科主動脈瓣膜置換術和經導管主動脈瓣膜置換術來治療嚴重的鈣化性主動脈瓣膜疾病。人工主動脈瓣膜可分為生物瓣膜和機械瓣膜兩種，二者各有優缺點。例如，生物瓣膜使用壽命有限，而機械瓣膜壽命長但需終身服用抗凝藥物且長期存活率偏低。隨著心臟外科技術的發展，瓣膜成形術開始逐漸受到廣大心臟外科醫師的重視，成為治療心臟瓣膜疾病的重要手段之一。與人工瓣膜置換術相比，瓣膜成形術是通過切開、縫合、修補、植入成形環等方法修復瓣膜，達到保留瓣膜自身結構，恢復瓣膜功能的手術，具有不需要終身抗凝、術后心功能恢復快、死亡率低、生活質量好等優點。

沖擊波治療給主動脈瓣膜成形術提供了一種可行的治療方式，其作用機理基于電極在液體介質中放電產生的液電效應。在電極放電過程中，液體介質中通過的大電流能使周邊液體汽化形成氣泡并迅速向外膨脹，隨后又在極短的時間內發生體積收縮，產生空化效應。在氣泡迅速膨脹和破裂的過程中，由于粒子運動速度超過介質中的聲速，從而產生強大的沖擊波，此現象也被稱為液電效應。利用液電效應產生的沖擊波撞擊目標鈣化區域，以破碎或松動鈣化組織，從而打開鈣化瓣膜或擴大瓣膜開口，達到治療效果。

由于液體介質的阻尼作用，沖擊波的強度隨著離沖擊波源的距離呈指數衰減。更具體地，瓣膜成形術中沖擊波的撞擊強度與從沖擊波源到瓣膜的距離的平方成反比。因此，當施加沖擊波時，期望能夠盡可能地縮小沖擊波源與被治療的瓣膜部位之間的距離來使沖擊波的效果最大化。

現有的沖擊波導管裝置普遍存在以下幾個問題無法有效解決：(1)產生沖擊波的電極或電弧發生器均位于導管中部位置，距離瓣膜病變部位較遠，沖擊波發生源不能近距離地有效作用在鈣化部位，削弱了沖擊波的作用效果。(2)心臟瓣膜是一個可以自由活動的實體，沖擊波經過瓣膜時瓣膜會發生移動和變形從而減弱沖擊波治療效果。(3)實施瓣膜成形術時，松動/脫落的鈣化組織碎片/脫落物等進入血液中，可能造成血管堵塞，引發血栓、中風、心肌梗死等風險。以上問題限制了沖擊波治療導管裝置在瓣膜成形術中的有效應用。

發明內容

為解決現有技術中存在的上述缺陷，本申請提供的沖擊波治療導管系統，能將瓣膜固定于支撐結構與第一球囊之間，并使沖擊波放電電極貼近治療部位，提高治療效果。