[發明專利]一種異煙肼吸入溶液劑及其制備方法和應用

在審

• 申請號: 202211207369.0
• 申請日: 2022-09-30
• 公開（公告）號: CN115531359A
• 公開（公告）日: 2022-12-30
• 發明（設計）人: 任恒春;李俊霞;趙夢晴
• 申請（專利權）人: 鄭州深藍海生物醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/72
• 分類號: A61K9/72;A61K9/08;A61K31/4409;A61K47/02;A61K47/12;A61K47/26;A61P11/00;A61P31/06
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1.一種異煙肼吸入溶液劑，其特征在于，該吸入溶液劑包括異煙肼、滲透壓調節劑、pH調節劑及水。

2.根據權利要求1所述的異煙肼吸入溶液劑，其特征在于，該吸入溶液劑的單劑量以重量份計，包括100～200mg異煙肼、10～30mg滲透壓調節劑、(0.3％～0.5％)pH調節劑及(1g～2g)水。

3.根據權利要求1所述的異煙肼吸入溶液劑，其特征在于，所述吸入溶液劑的滲透壓摩爾濃度為270mOsm/L～310mOsm/L。

4.根據權利要求1所述的異煙肼吸入溶液劑，其特征在于，所述滲透壓調節劑為氯化鈉、氯化鉀、甘露醇中的一種或多種。

5.根據權利要求1所述的異煙肼吸入溶液劑，其特征在于，所述pH調節劑為氫氧化鈉、鹽酸、磷酸二氫鈉、檸檬酸及檸檬酸鈉的一種或多種。

6.根據權利要求5所述的異煙肼吸入溶液劑，其特征在于，所述的pH調節劑為檸檬酸。

7.根據權利要求1所述的異煙肼吸入溶液劑，其特征在于，所述水選自飲用水、純化水或注射用水。

8.根據權利要求1所述異煙肼吸入溶液劑，其特征在于，該異煙肼吸入溶液劑采用PARIPlusTM壓縮霧化器霧化后，其空氣動力學質量中值直徑在2-5μm，微細粒子百分比為30％-70％。

9.根據權利要求1～8任一項所述的異煙肼吸入溶液劑的制備方法，其特征在于，其包括如下步驟：

步驟S1.按照所述原料配比進行配液；將滲透壓調節劑溶解在定容總體積80～90％、溫度為30～60℃的水中，攪拌至完全溶解，形成水溶液；向水溶液中加入異煙肼，攪拌至完全溶解，再加入pH調節劑調節pH至6～7，進一步優選為6.3～6.7，攪拌均勻；

步驟S2.定容；向步驟S1中加水定容至總體積，攪拌均勻，制備成中間體藥液；

步驟S3.質量檢測；

步驟S4.過濾、灌封；檢測合格的中間體藥液依次經過0.45μm和0.22μm過濾器過濾，采用吹灌封一體灌封設備，并灌裝于2ml聚乙烯塑料安瓿瓶中。

10.根據權利要求9所述異煙肼吸入溶液劑的制備方法，其特征在于，在步驟S1中，配液前用0.02～0.05％的EDTA-2Na沖洗管道。

11.根據權利要求1～10任一項所述的異煙肼吸入溶液劑在制備治療肺部結核桿菌感染藥物中的應用。