[發明專利]復方制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 202211207285.7
• 申請日: 2022-09-30
• 公開（公告）號: CN115531493A
• 公開（公告）日: 2022-12-30
• 發明（設計）人: 管悅琴;孫盛華;王秀蘭
• 申請（專利權）人: 廣西純正堂制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/899
• 分類號: A61K36/899;A61K9/20;A61K47/69;A61K47/32;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/36;A61K9/50;A61K47/14;A61P11/00;A61K31/192;A61K31/4545;A61K31/375
• 代理公司: 深圳中一聯合知識產權代理有限公司 44414
• 代理人: 方良

本申請涉及藥物制劑技術領域，尤其涉及一種復方制劑及其制備方法。本申請的復方制劑為復方維C芬地銀翹口腔速崩片，復方制劑的功效成分原料由有效劑量的中藥成分和西藥成分組成；中藥成分選自金銀花、連翹、荊芥、牛蒡子、淡竹葉、淡豆豉、桔梗、甘草、蘆根和薄荷素油；西藥成分選自布洛芬、地氯雷他定和維生素C；復方制劑的輔料選自環糊精類材料、黏合劑、稀釋劑、崩解劑、甜味劑、潤滑劑、包衣劑、增塑劑和香精。本申請的復方制劑相較于現有維C銀翹片不僅在不良反應方面有大幅度降低，而且具有優越的質量水平、顯著縮短的起效時間和高生物利用度，能夠為臨床提供更高的質量可控性、有效性和更好的安全性的藥物制劑。

技術領域

本申請屬于藥物制劑技術領域，尤其涉及一種復方制劑及其制備方法。

背景技術

風熱感冒(Common Cold with Wind-heat Syndrome)主要因為風熱之邪犯表以及肺氣失和導致。風熱感冒的主要癥狀包括微惡風、發熱重、盜汗、頭脹痛、咳嗽、咽喉腫痛、痰黏或黃、口渴、鼻塞、舌尖邊紅以及苔薄白微黃等。春季為風熱感冒的多發季節，主要由于外感風熱而致。《諸病源候論·風熱候》里記載“風熱病者，風熱之氣，先從皮毛入于肺也。肺為五臟上蓋，候身之皮毛，若膚腠虛，則風熱之氣，先傷皮毛，乃入肺也。其狀使人惡風寒戰，目欲脫，涕唾出”治宜辛涼解表，發散風熱。方用桑菊飲、銀翹散、上清散、桔梗湯、菊花散等。若久而不愈，其人必虛，不得專用疏散。陽虛宜加參、術，陰虛宜加地黃、五味、倍麥冬、白芍。

維C銀翹片即是采用“銀翹散”制成的長期廣泛用于治療風熱感冒的中化藥復方制劑。維C銀翹片的中藥部分是從中醫傳統用藥“銀翹散”發展而來，臨床使用已有幾十年。維C銀翹片的中藥部分，包括金銀花、連翹、荊芥、淡豆豉等10味中藥，主要治療風熱型感冒。西藥部分包括馬來酸氯苯那敏(即撲爾敏)、對乙酰氨基酚(即撲熱息痛)、維生素C。馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚是許多感冒藥的常見成分。前者可緩解感冒導致的流淚、打噴嚏、鼻塞和流涕癥狀；后者有解熱鎮痛作用，用于緩解感冒引起的發燒、肌肉酸痛和關節痛；配以維生素C，可增強身體抵抗力，療效更好。維C銀翹片作為一種在銀翹散的基礎上加入撲爾敏、撲熱息痛和維生素C的中西結合制劑，療效顯著，質量穩定安全。

然而，維C銀翹片在臨床上也出現了一些不良反應/事件。維C銀翹片是由13味藥制成的中西藥復方制劑，其所含成分對乙酰氨基酚的不良反應主要表現為皮疹、蕁麻疹、藥熱、肝腎功能損害以及嚴重過敏反應等，其所含成分馬來酸氯苯那敏的不良反應主要表現困倦、虛弱感、嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。目前，國家中心數據庫維C銀翹片病例分析提示，該產品的安全性問題與其所含的相關成分有一定關聯性。因此，如何揚長避短，既能發揮維C銀翹片在臨床使用中的確切療效，又能降低、減少甚至于避免其所帶來的各種不良反應，提高該產品的效益風險比，是目前有待解決的主要問題。

發明內容

本申請的目的在于提供一種復方制劑及其制備方法，旨在解決如何降低維C銀翹片制劑的不良反應的技術問題。

為實現上述申請目的，本申請采用的技術方案如下：

第一方面，本申請提供一種復方制劑，復方制劑為復方維C芬地銀翹口腔速崩片，復方制劑的功效成分原料由有效劑量的中藥成分和西藥成分組成；

中藥成分選自金銀花、連翹、荊芥、牛蒡子、淡竹葉、淡豆豉、桔梗、甘草、蘆根和薄荷素油；

西藥成分選自布洛芬、地氯雷他定和維生素C；

復方制劑的輔料選自環糊精類材料、黏合劑、稀釋劑、崩解劑、甜味劑、潤滑劑、包衣劑、增塑劑和香精。

第二方面，本申請提供一種復方制劑的制備方法，包括以下步驟：

提供本申請的復方制劑的功效成分原料和輔料；

將金銀花、連翹和荊芥混合提取得到銀翹揮發油和藥渣；